Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endometriózissal összefüggő kismedencei fájdalom orvosi kezelése

2014. január 23. frissítette: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Orális fogamzásgátlók versus Depot-Leuprolid, Endometriózissal összefüggő kismedencei fájdalom miatt szedett műtét után

A projekt konkrét célja a folyamatos orális fogamzásgátlók és a leuprolid/noretindron hatékonyságának és költséghatékonyságának összehasonlítása az endometriózissal összefüggő krónikus kismedencei fájdalom kezelésében. Ez az összehasonlítás egy randomizált, kettős vak vizsgálaton fog alapulni olyan krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő nőkön, akiknél endometriózist diagnosztizáltak a műtét idején az elmúlt 3 évben. Feltételezzük, hogy a posztoperatív kezelés 12 hónapos időszaka alatt az orális fogamzásgátlók hatékonysága nem rosszabb, mint a leuprolid/noretindron, és az orális fogamzásgátlókkal való kezelés költséghatékonyabb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Háttér – Az endometriózis laparoszkópos sebészeti kezelése jellemzően a fájdalom rövid távú csökkenésével jár, de a betegek 50%-a fájdalmat érez a műtét után 12 hónappal. Ez gyakran ismételt műtéthez vezet az endometriózis kezelésére. Az ismételt műtét helyett egyes orvosok gyógyszereket használnak, hogy megakadályozzák a fájdalom és az endometriózis visszatérését.
  • Ennek a vizsgálatnak a célja a folyamatos orális fogamzásgátlók és a depot-leuprolid összehasonlítása az endometriózissal összefüggő kismedencei fájdalom csillapítására az endometriózis sebészeti kezelését követően. Megvizsgáljuk továbbá az orális fogamzásgátlók alkalmazásának lehetséges költségmegtakarításait a depot-leuprolidhoz képest, mivel a depot-leuprolid drága gyógyszer.
  • Ha a páciens teljesíti a kritériumokat, beleértve az endometriózis diagnózisának megerősítését, akkor egy beadási vizitnek kell alávetni, amelyből tájékozott beleegyezés és több kiindulási kérdőív kitöltése áll. Ez a felvételi látogatás a becslések szerint 1-2 óráig tart. A tájékozott beleegyezés megszerzése után az alanyot véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe: napi egy tabletta orális fogamzásgátló (fogamzásgátló tabletta) és 12 hetente egy injekció sóoldat (steril sóoldat, amely nem tartalmaz gyógyszeres hatást). 48 hét vagy Naponta egy tabletta noretindrone és egy depot-leuprolid injekció 12 hetente 48 héten keresztül.
  • A pácienst egy hónappal az első injekció beadása után (1. vizit), majd a 12. (2. vizit), 24. (3. vizit), 36. (4. vizit) és 48. (5. vizit) héten látják. Vérnyomást és testsúlyt rögzítenek, és vizelet terhességi tesztet készítenek. A vizsgálati koordinátor megvizsgálja a pácienssel aggodalmait, és rögzíti a nemkívánatos eseményeket. A fájdalom és az életminőség értékelése a vételi látogatást követő 4., 12., 24., 36. és 48. héten történik. Az injekciót (leuprolid-acetát vagy sóoldat plusz inert por) egy nem vak nővér fog beadni a felvételi vizit alkalmával, valamint a 12., 24. és 36. héten. Ezen túlmenően, minden gyógyszeres vizit végén a páciens háromhavi orális gyógyszert kap (noretindron-acetátot tartalmazó kapszulák vagy generikus orális fogamzásgátló 30 ug etinilösztradiollal és 0,15 mg levonorgesztrellel).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

194

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Brigham and Womens Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor és menopauza előtti kor.
  • Legalább 3 hónapig tartó kismedencei fájdalom.
  • Az endometriózis diagnosztizálása laparoszkópiával vagy laparotomiával a belépéstől számított három éven belül. Az endometriózis diagnosztizálásához vagy az endometriózisnak megfelelő szövettani vizsgálatra, vagy olyan műtéti feljegyzésekre van szükség, amelyek az endometriózisnak megfelelő elváltozások vizuális bizonyítékát jelzik.
  • Mérsékelt vagy súlyos kismedencei fájdalom, amely a műtét előtt az endometriózisnak tulajdonítható (átlagos numerikus értékelési skála 5 vagy több három vagy több hónapig).
  • Hajlandóság betartani a látogatási ütemtervet és a protokollt.

Kizárási kritériumok:

  • Orális fogamzásgátlók alkalmazása a műtétet követő egy hónapon belül.
  • A Lupron adagja három hónapon belül, ha havonta, vagy öt hónapon belül, ha 3 hónapos injekciót ad be.
  • Minden olyan rendellenesség, amely ellenjavallatot jelent az orális fogamzásgátlók használatára (pl. inzulinfüggő diabetes mellitus, anamnézisben szereplő thrombophlebitis, magas vérnyomás, szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében, dohányos 35 éves vagy annál idősebb korban) vagy GnRH analógok (pl. osteopenia anamnézisében).
  • Histerectomia és bilaterális salpingoophorectomia története.
  • Pozitív terhességi teszt az első posztoperatív időszakban (azaz befogadó látogatáskor).
  • Jelentős mentális vagy krónikus szisztémás betegség, amely megzavarhatja a fájdalom értékelését vagy a vizsgálat befejezésének képtelenségét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
életminőség
fájdalom

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David S Guzick, M.D., Ph.D, University of Rochester
  • Kutatásvezető: Mark Hornstein, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Kutatásvezető: Fred M Howard, MD, University of Rochester
  • Kutatásvezető: Sara Sukalich, MD, University of Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 28.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01HD044870 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometriózis

Klinikai vizsgálatok a Szájon át alkalmazandó fogamzásgátló

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel