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Medizinische Behandlung von Endometriose-assoziierten Beckenschmerzen

23. Januar 2014 aktualisiert von: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Orale Kontrazeptiva im Vergleich zu Depot-Leuprolid nach einer Operation wegen Endometriose-assoziierter Beckenschmerzen

Das spezifische Ziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit und Kosteneffizienz kontinuierlicher oraler Kontrazeptiva im Vergleich zu Leuprolid/Norethindron bei der Behandlung von Endometriose-assoziierten chronischen Beckenschmerzen zu vergleichen. Dieser Vergleich basiert auf einer randomisierten, doppelblinden Studie mit Frauen mit chronischen Unterleibsschmerzen, bei denen zum Zeitpunkt der Operation innerhalb der letzten 3 Jahre eine Endometriose diagnostiziert wurde. Wir gehen davon aus, dass die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva über einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Operation nicht schlechter ist als die von Leuprolid/Norethindron und dass die Behandlung mit oralen Kontrazeptiva kostengünstiger ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die laparoskopische chirurgische Behandlung von Endometriose ist typischerweise mit einer kurzfristigen Schmerzlinderung verbunden, aber 50 % der Patienten haben 12 Monate nach der Operation Schmerzen. Dies führt häufig zu einer erneuten Operation zur Behandlung der Endometriose. Anstatt eine erneute Operation durchzuführen, verwenden einige Ärzte Medikamente, um das Wiederauftreten der Schmerzen und der Endometriose zu verhindern.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, kontinuierliche orale Kontrazeptiva mit Depot-Leuprolid zur Kontrolle zu vergleichen von Endometriose-assoziierten Beckenschmerzen nach chirurgischer Behandlung von Endometriose. Wir werden auch die potenziellen Kosteneinsparungen durch den Einsatz oraler Kontrazeptiva im Vergleich zu Depot-Leuprolid untersuchen, da Depot-Leuprolid ein teures Medikament ist.
Wenn die Patientin die Kriterien erfüllt, einschließlich der Bestätigung der Endometriose-Diagnose, wird sie sich einem Aufnahmebesuch unterziehen, der aus der Einholung einer Einverständniserklärung und dem Ausfüllen mehrerer Basisfragebögen besteht. Dieser Aufnahmebesuch wird voraussichtlich 1-2 Stunden dauern. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, wird der Proband randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt: Eine Tablette oraler Kontrazeptiva (Antibabypillen) täglich und eine Injektion von Kochsalzlösung (eine sterile Salzlösung ohne medikamentöse Wirkung) alle 12 Wochen 48 Wochen oder Eine Tablette Norethindron täglich und eine Injektion Depot-Leuprolid alle 12 Wochen für 48 Wochen.
Der Patient wird einen Monat nach der ersten Injektion (Besuch 1) und dann nach 12 (Besuch 2), 24 (Besuch 3), 36 (Besuch 4) und 48 (Besuch 5) Wochen untersucht. Blutdruck und Gewicht werden aufgezeichnet und ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Der Studienkoordinator wird mit der Patientin etwaige Bedenken besprechen und etwaige unerwünschte Ereignisse protokollieren. Die Beurteilung der Schmerzen und der Lebensqualität erfolgt in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 48 nach dem Aufnahmebesuch. Eine Injektion (Leuprolidacetat oder Kochsalzlösung plus inertes Pulver) wird von einer nicht verblindeten Krankenschwester beim Aufnahmebesuch und in den Wochen 12, 24 und 36 verabreicht. Darüber hinaus erhält der Patient am Ende jedes Medikamentenbesuchs einen dreimonatigen Vorrat an oralen Medikamenten (Kapseln mit Norethindronacetat oder einem generischen oralen Kontrazeptivum mit 30 µg Ethinylestradiol und 0,15 mg Levonorgestrel).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

194

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    - Brigham and Womens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 52 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter über 18 Jahre und vor der Menopause.
Beckenschmerzen von mindestens 3 Monaten Dauer.
Diagnose einer Endometriose durch Laparoskopie oder Laparotomie innerhalb von drei Jahren nach Eintritt. Die Diagnose einer Endometriose erfordert entweder eine Histologie, die mit einer Endometriose in Einklang steht, oder chirurgische Aufzeichnungen, die visuelle Hinweise auf Läsionen geben, die mit einer Endometriose in Einklang stehen.
Mäßige bis starke Beckenschmerzen präoperativ, die auf Endometriose zurückzuführen sind (durchschnittliche numerische Bewertungsskala von 5 oder mehr für drei oder mehr Monate).
Bereitschaft zur Einhaltung des Besuchsplans und -protokolls.

Ausschlusskriterien:

Anwendung oraler Kontrazeptiva innerhalb eines Monats nach der Operation.
Lupron-Dosis innerhalb von drei Monaten bei monatlicher Gabe oder innerhalb von fünf Monaten bei dreimonatiger Injektion.
Jede Störung, die eine Kontraindikation für die Anwendung oraler Kontrazeptiva darstellt (z. B. insulinabhängiger Diabetes mellitus, Thrombophlebitis in der Vorgeschichte, Bluthochdruck, Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Raucher im Alter von 35 oder mehr Jahren) oder GnRH-Analoga (z. B. Osteopenie in der Vorgeschichte).
Geschichte der Hysterektomie und der bilateralen Salpingoophorektomie.
Positiver Schwangerschaftstest beim ersten postoperativen Termin (d. h. Aufnahmebesuch).
Erhebliche psychische oder chronische systemische Erkrankung, die die Schmerzbeurteilung oder die Unfähigkeit, die Studie abzuschließen, erschweren könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität
Schmerzen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Hauptermittler: David S Guzick, M.D., Ph.D, University of Rochester
Hauptermittler: Mark Hornstein, MD, Brigham and Women's Hospital
Hauptermittler: Fred M Howard, MD, University of Rochester
Hauptermittler: Sara Sukalich, MD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat