妊娠中の甲状腺ホルモン量の調整
2016年10月31日 更新者：Erik K. Alexander、Brigham and Women's Hospital
原発性甲状腺機能低下症の女性における妊娠中の甲状腺ホルモン用量調整。
私たちの目的は、甲状腺機能低下症の病歴を持つ女性の妊娠の最初の確認時に行われる 2 つの異なる経験的レボチロキシン用量調整の推奨事項の安全性と有効性を比較することです。
被験者は、甲状腺ホルモン補充療法を受けており、妊娠8週間未満の甲状腺機能低下症の診断を受けた女性です。
妊娠が確認されると、被験者は無作為に割り付けられ、毎週の甲状腺ホルモンの投与量を 2 または 3 錠 (28 または 42%) 増やします。
甲状腺機能は、最初の 20 週に 2 週間ごとに評価され、その後 30 週目と分娩後に再度評価されます。
主要評価項目は、妊娠初期と妊娠期間を通じて甲状腺機能が正常である各グループの女性の割合です。
調査の概要
詳細な説明
私たちの目的は、甲状腺機能低下症の病歴を持つ女性の妊娠の最初の確認時に行われる 2 つの異なる経験的レボチロキシン用量調整の推奨事項の安全性と有効性を比較することです。
被験者は、甲状腺ホルモン補充療法を受けており、妊娠8週間未満の甲状腺機能低下症の診断を受けた女性です。
妊娠が確認されると、被験者は無作為に割り付けられ、毎週の甲状腺ホルモンの投与量を 2 または 3 錠 (28 または 42%) 増やします。
甲状腺機能は、最初の 20 週に 2 週間ごとに評価され、その後 30 週目と分娩後に再度評価されます。
主要評価項目は、妊娠初期と妊娠期間を通じて甲状腺機能が正常である各グループの女性の割合です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 以前に甲状腺機能低下症と診断され、現在レボチロキシン療法を受けている女性
- 妊娠8週未満
除外基準:
- 心疾患、腎不全
- -妊娠前6か月以内に生化学的に正常な甲状腺ではない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：2錠増量
患者は、現在のレボチロキシンの用量を週に 2 錠ずつ増やします (~29% の増加)。
|
妊娠中にレボチロキシンの必要量が増加することが知られているため、両方の研究群でレボチロキシンの用量が増加しますが、量は異なります.
他の名前：
患者はレボチロキシンの投与量を現在の投与量から 1 週間あたり 2 錠増やす
他の名前：
患者はレボチロキシンを現在の用量から 1 週間あたり 3 錠ずつ増量します。
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：3錠増量
患者はレボチロキシンの投与量を 1 週間あたり 3 錠ずつ増やします (~43%)。
|
妊娠中にレボチロキシンの必要量が増加することが知られているため、両方の研究群でレボチロキシンの用量が増加しますが、量は異なります.
他の名前：
患者はレボチロキシンの投与量を現在の投与量から 1 週間あたり 2 錠増やす
他の名前：
患者はレボチロキシンを現在の用量から 1 週間あたり 3 錠ずつ増量します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各治療群の患者の割合 妊娠中の甲状腺機能正常
時間枠：9ヶ月
|
妊娠期間を通じて甲状腺機能が正常であった各治療群の患者の割合
|
9ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
正常な甲状腺状態を維持するために発生したレボチロキシン用量調整（増加または減少）を必要とした各アームの参加者
時間枠：9ヶ月
|
9ヶ月
|
|
妊娠中の4週間ごとのモニタリングスケジュールに従った場合の甲状腺刺激ホルモン値が異常な被験者の割合。
時間枠：9ヶ月
|
9ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Erik Alexander, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月31日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。