A pajzsmirigyhormon dózisának beállítása terhesség alatt
2016. október 31. frissítette: Erik K. Alexander, Brigham and Women's Hospital
A pajzsmirigyhormon dózisának módosítása a terhesség alatt elsődleges hypothyreosisban szenvedő nőknél.
Célunk, hogy összehasonlítsuk két különböző empirikus levotiroxin dózismódosítási javaslat biztonságosságát és hatásosságát, amelyeket a terhesség első megerősítésekor kell tenni olyan nőknél, akiknek anamnézisében hypothyreosis szerepel.
Az alanyok olyan nők lesznek, akiknél korábban pajzsmirigy-alulműködést diagnosztizáltak, és akik pajzsmirigyhormon-pótlást szednek, és 8 hetesnél fiatalabbak.
A terhesség megerősítése után az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy 2 vagy 3 tablettával (28 vagy 42%) növeljék a heti pajzsmirigyhormon dózist.
A pajzsmirigy működését az első 20 hétben kéthetente, majd a 30. héten és a szülés után újra értékelik.
Az elsődleges végpont azon nők aránya lesz az egyes csoportokban, akik euthyreoid állapotban maradnak az első trimeszterben és a terhesség alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célunk, hogy összehasonlítsuk két különböző empirikus levotiroxin dózismódosítási javaslat biztonságosságát és hatásosságát, amelyeket a terhesség első megerősítésekor kell tenni olyan nőknél, akiknek anamnézisében hypothyreosis szerepel.
Az alanyok olyan nők lesznek, akiknél korábban pajzsmirigy-alulműködést diagnosztizáltak, és akik pajzsmirigyhormon-pótlást szednek, és 8 hetesnél fiatalabbak.
A terhesség megerősítése után az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy 2 vagy 3 tablettával (28 vagy 42%) növeljék a heti pajzsmirigyhormon dózist.
A pajzsmirigy működését az első 20 hétben kéthetente, majd a 30. héten és a szülés után újra értékelik.
Az elsődleges végpont azon nők aránya lesz az egyes csoportokban, akik euthyreoid állapotban maradnak az első trimeszterben és a terhesség alatt
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan nők, akiknél korábban pajzsmirigy-alulműködést diagnosztizáltak, és jelenleg levotiroxin-kezelésben részesülnek
- kevesebb, mint 8 hetes terhes
Kizárási kritériumok:
- szívbetegség, veseelégtelenség
- nem euthyroid biokémiailag a terhesség előtti 6 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 tabletta növelése
A betegek heti 2 plusz tablettával növelik jelenlegi levotiroxin adagjukat (~29%-os növekedés)
|
Mivel ismeretes, hogy a levotiroxin szükséglet nő a terhesség alatt, mindkét vizsgálati kar növeli a levotiroxin adagját, bár eltérő mértékben.
Más nevek:
a betegek heti 2 plusz tablettával emelik a levotiroxin adagját a jelenlegi adagjukból
Más nevek:
a betegek heti 3 plusz tablettával emelik a levotiroxint a jelenlegi adagjukból.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 tabletta növelése
A betegek heti 3 plusz tablettával (~43%) emelik a levotiroxin adagját.
|
Mivel ismeretes, hogy a levotiroxin szükséglet nő a terhesség alatt, mindkét vizsgálati kar növeli a levotiroxin adagját, bár eltérő mértékben.
Más nevek:
a betegek heti 2 plusz tablettával emelik a levotiroxin adagját a jelenlegi adagjukból
Más nevek:
a betegek heti 3 plusz tablettával emelik a levotiroxint a jelenlegi adagjukból.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek aránya az egyes kezelési karokban Euthyroid a terhesség alatt
Időkeret: 9 hónap
|
A betegek aránya az egyes kezelési karokban euthyroid a terhesség alatt
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az egyes karok azon résztvevői, akiknek a levotiroxin dózisának módosítására volt szükség (akár növelve, akár csökkentve), az euthyreoid állapot fenntartása érdekében
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
A kóros pajzsmirigy-stimuláló hormonértékekkel rendelkező alanyok aránya a 4 hetente végzett ellenőrzési ütemterv betartása esetén a terhesség alatt.
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erik Alexander, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2005. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DK44128 (completed)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .