Kilpirauhashormoniannoksen säätäminen raskauden aikana
maanantai 31. lokakuuta 2016 päivittänyt: Erik K. Alexander, Brigham and Women's Hospital
Kilpirauhashormonin annoksen säätäminen raskauden aikana naisilla, joilla on primaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta.
Tavoitteenamme on verrata kahden erilaisen empiirisen levotyroksiinin annoksen säätösuosituksen turvallisuutta ja tehoa, jotka annetaan ensimmäisen raskauden vahvistuksen yhteydessä naisilla, joilla on ollut kilpirauhasen vajaatoiminta.
Tutkittavat ovat naisia, joilla on aiemmin diagnosoitu kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka käyttävät kilpirauhashormonikorvaushoitoa ja jotka ovat alle 8 viikkoa raskaana.
Kun raskaus on varmistettu, koehenkilöt satunnaistetaan lisäämään viikoittaista kilpirauhashormoniannosta joko 2 tai 3 tabletilla (28 tai 42 %).
Kilpirauhasen toiminta arvioidaan kahden viikon välein ensimmäisten 20 viikon aikana ja sitten uudelleen viikolla 30 ja synnytyksen jälkeen.
Ensisijaiset päätetapahtumat ovat niiden naisten osuus kussakin ryhmässä, jotka pysyvät eutyroidina koko ensimmäisen kolmanneksen ja koko raskauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteenamme on verrata kahden erilaisen empiirisen levotyroksiinin annoksen säätösuosituksen turvallisuutta ja tehoa, jotka annetaan ensimmäisen raskauden vahvistuksen yhteydessä naisilla, joilla on ollut kilpirauhasen vajaatoiminta.
Tutkittavat ovat naisia, joilla on aiemmin diagnosoitu kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka käyttävät kilpirauhashormonikorvaushoitoa ja jotka ovat alle 8 viikkoa raskaana.
Kun raskaus on varmistettu, koehenkilöt satunnaistetaan lisäämään viikoittaista kilpirauhashormoniannosta joko 2 tai 3 tabletilla (28 tai 42 %).
Kilpirauhasen toiminta arvioidaan kahden viikon välein ensimmäisten 20 viikon aikana ja sitten uudelleen viikolla 30 ja synnytyksen jälkeen.
Ensisijaiset päätetapahtumat ovat niiden naisten osuus kussakin ryhmässä, jotka pysyvät eutyroidina koko ensimmäisen raskauskolmanneksen ja koko raskauden ajan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joilla on aiemmin diagnosoitu kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka saavat tällä hetkellä levotyroksiinihoitoa
- alle 8 viikkoa raskaana
Poissulkemiskriteerit:
- sydänsairaus, munuaisten vajaatoiminta
- ei euthyroidista biokemiallisesti 6 kuukauden sisällä ennen raskautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 tabletin lisäys
Potilaat lisäävät nykyistä levotyroksiiniannosta kahdella ylimääräisellä tabletilla viikossa (noin 29 % lisäys)
|
Koska tiedetään, että levotyroksiinin tarve kasvaa raskauden aikana, molemmat tutkimusryhmät lisäävät levotyroksiinin annosta, vaikkakin eri määrillä.
Muut nimet:
potilaat lisäävät levotyroksiinin annosta kahdella ylimääräisellä tabletilla nykyisestä annoksestaan viikossa
Muut nimet:
potilaat lisäävät levotyroksiinin määrää kolmella ylimääräisellä tabletilla nykyisestä annoksestaan viikossa.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 tabletin lisäys
Potilaat lisäävät levotyroksiinin annosta kolmella ylimääräisellä tabletilla viikossa (n. 43 %).
|
Koska tiedetään, että levotyroksiinin tarve kasvaa raskauden aikana, molemmat tutkimusryhmät lisäävät levotyroksiinin annosta, vaikkakin eri määrillä.
Muut nimet:
potilaat lisäävät levotyroksiinin annosta kahdella ylimääräisellä tabletilla nykyisestä annoksestaan viikossa
Muut nimet:
potilaat lisäävät levotyroksiinin määrää kolmella ylimääräisellä tabletilla nykyisestä annoksestaan viikossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus kussakin hoitohaarassa Euthyroid raskauden aikana
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Potilaiden osuus kussakin hoitohaarassa eutyroidi raskauden aikana
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kunkin käsivarren osallistujat, jotka vaativat levotyroksiinin annoksen säätöä (joko suurentuneen tai pienentyneen) eutyreoositilan ylläpitämiseksi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on epänormaalit kilpirauhasta stimuloivan hormonin arvot, kun noudatetaan joka neljäs viikko seurantaaikataulua raskauden aikana.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erik Alexander, MD, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 3. lokakuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 23. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DK44128 (completed)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .