妊娠期甲状腺激素剂量调整
2016年10月31日 更新者：Erik K. Alexander、Brigham and Women's Hospital
原发性甲状腺功能减退症妇女妊娠期间甲状腺激素剂量调整。
我们的目的是比较 2 种不同的经验性左旋甲状腺素剂量调整建议的安全性和有效性，这些建议是在有甲状腺功能减退病史的女性首次确认怀孕时提出的。
受试者将是先前诊断为甲状腺功能减退症的女性，她们正在服用甲状腺激素替代疗法并且怀孕不到 8 周。
确认怀孕后，受试者将被随机分配以增加每周甲状腺激素剂量 2 或 3 片（28 或 42%）。
甲状腺功能将在前 20 周内每两周评估一次，然后在第 30 周和产后再次评估。
主要终点将是每组中在整个孕早期和整个怀孕期间保持甲状腺功能正常的女性比例。
研究概览
详细说明
我们的目的是比较 2 种不同的经验性左旋甲状腺素剂量调整建议的安全性和有效性，这些建议是在有甲状腺功能减退病史的女性首次确认怀孕时提出的。
受试者将是先前诊断为甲状腺功能减退症的女性，她们正在服用甲状腺激素替代疗法并且怀孕不到 8 周。
确认怀孕后，受试者将被随机分配以增加每周甲状腺激素剂量 2 或 3 片（28 或 42%）。
甲状腺功能将在前 20 周内每两周评估一次，然后在第 30 周和产后再次评估。
主要终点将是每组中在整个孕早期和整个怀孕期间保持甲状腺功能正常的女性比例
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 先前诊断为甲状腺功能减退症的女性，目前正在接受左旋甲状腺素治疗
- 怀孕不到 8 周
排除标准：
- 心脏病、肾功能衰竭
- 孕前 6 个月内甲状腺生化检查未正常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：2片增加
患者将每周增加 2 片额外的左甲状腺素剂量（增加约 29%）
|
众所周知，怀孕期间左旋甲状腺素的需求量会增加，因此两个研究组都会增加左旋甲状腺素的剂量，尽管增加的量不同。
其他名称：
患者每周将在当前剂量的基础上增加 2 片额外的左旋甲状腺素剂量
其他名称：
患者每周会在当前剂量的基础上增加 3 片额外的左旋甲状腺素。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：3片增加
患者每周会增加 3 片额外的左旋甲状腺素剂量 (~43%)。
|
众所周知，怀孕期间左旋甲状腺素的需求量会增加，因此两个研究组都会增加左旋甲状腺素的剂量，尽管增加的量不同。
其他名称：
患者每周将在当前剂量的基础上增加 2 片额外的左旋甲状腺素剂量
其他名称：
患者每周会在当前剂量的基础上增加 3 片额外的左旋甲状腺素。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每个治疗组患者的比例通过妊娠甲状腺功能正常
大体时间：9个月
|
通过妊娠每个治疗组甲状腺功能正常的患者比例
|
9个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
每组参与者需要调整左旋甲状腺素剂量（增加或减少）以维持甲状腺功能正常状态
大体时间：9个月
|
9个月
|
|
在怀孕期间遵循每 4 周监测计划时促甲状腺激素值异常的受试者比例。
大体时间：9个月
|
9个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erik Alexander, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月29日
首次发布 (估计)
2005年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月31日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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