Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úprava dávky hormonu štítné žlázy v těhotenství

31. října 2016 aktualizováno: Erik K. Alexander, Brigham and Women's Hospital

Úprava dávky hormonu štítné žlázy během těhotenství u žen s primární hypotyreózou.

Naším cílem je porovnat bezpečnost a účinnost 2 různých empirických doporučení pro úpravu dávky levothyroxinu, která mají být učiněna při prvním potvrzení těhotenství u žen s hypotyreózou v anamnéze. Subjekty budou ženy s předchozí diagnózou hypotyreózy, které užívají substituci hormonů štítné žlázy a které jsou méně než 8 týdnů těhotenství. Po potvrzení těhotenství budou subjekty randomizovány ke zvýšení týdenní dávky hormonu štítné žlázy buď o 2 nebo 3 tablety (28 nebo 42 %). Funkce štítné žlázy bude hodnocena každé dva týdny v prvních 20 týdnech a poté znovu ve 30. týdnu a po porodu. Primárními cílovými parametry bude podíl žen v každé skupině, které zůstávají euthyroidní během prvního trimestru a během těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naším cílem je porovnat bezpečnost a účinnost 2 různých empirických doporučení pro úpravu dávky levothyroxinu, která mají být učiněna při prvním potvrzení těhotenství u žen s hypotyreózou v anamnéze. Subjekty budou ženy s předchozí diagnózou hypotyreózy, které užívají substituci hormonů štítné žlázy a které jsou méně než 8 týdnů těhotenství. Po potvrzení těhotenství budou subjekty randomizovány ke zvýšení týdenní dávky hormonu štítné žlázy buď o 2 nebo 3 tablety (28 nebo 42 %). Funkce štítné žlázy bude hodnocena každé dva týdny v prvních 20 týdnech a poté znovu ve 30. týdnu a po porodu. Primárními cílovými parametry bude podíl žen v každé skupině, které zůstanou euthyroidní během prvního trimestru a během těhotenství

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy s předchozí diagnózou hypotyreózy, které jsou v současné době léčeny levotyroxinem
  • méně než 8 týdnů těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • srdeční onemocnění, selhání ledvin
  • není euthyroidní biochemicky do 6 měsíců před otěhotněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Zvýšení o 2 tablety
Pacienti zvýší svou současnou dávku levothyroxinu o 2 tablety týdně navíc (~29% nárůst)
Lék: Předpokládané zvýšení dávky levothyroxinu
protože je známo, že potřeba levothyroxinu se v těhotenství zvyšuje, obě ramena studie zvýší dávku levothyroxinu, i když o různé částky.
Ostatní jména:
  • Levoxyl,
  • Synthroid,
  • Unithroid
Lék: levothyroxin
pacienti zvýší dávku levothyroxinu o 2 další tablety jejich aktuální dávky týdně
Ostatní jména:
  • synthroid
  • levoxyl,
  • unitroid
Lék: levothyroxin
pacienti zvýší levothyroxin o 3 další tablety jejich aktuální dávky týdně.
Ostatní jména:
  • Levoxyl,
  • Synthroid,
  • Unithroid
ACTIVE_COMPARATOR: Zvýšení o 3 tablety
Pacienti zvýší svou dávku levothyroxinu o 3 tablety týdně navíc (~43 %).
Lék: Předpokládané zvýšení dávky levothyroxinu
protože je známo, že potřeba levothyroxinu se v těhotenství zvyšuje, obě ramena studie zvýší dávku levothyroxinu, i když o různé částky.
Ostatní jména:
  • Levoxyl,
  • Synthroid,
  • Unithroid
Lék: levothyroxin
pacienti zvýší dávku levothyroxinu o 2 další tablety jejich aktuální dávky týdně
Ostatní jména:
  • synthroid
  • levoxyl,
  • unitroid
Lék: levothyroxin
pacienti zvýší levothyroxin o 3 další tablety jejich aktuální dávky týdně.
Ostatní jména:
  • Levoxyl,
  • Synthroid,
  • Unithroid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů v každém léčebném rameni euthyroidní během těhotenství
Časové okno: 9 měsíců
Podíl pacientek v každé léčebné větvi euthyroidní během těhotenství
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
účastníci v každé paži, kteří vyžadovali úpravy dávky levothyroxinu (buď zvýšení nebo snížení), došlo k udržení euthyroidního stavu
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Podíl subjektů s abnormálními hodnotami hormonů stimulujících štítnou žlázu při dodržování plánu monitorování každé 4 týdny během těhotenství.
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Alexander, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

3. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DK44128 (completed)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit