임신 중 갑상선 호르몬 용량 조절
2016년 10월 31일 업데이트: Erik K. Alexander, Brigham and Women's Hospital
원발성 갑상선기능저하증이 있는 여성의 임신 중 갑상선 호르몬 용량 조절.
우리의 목표는 갑상선기능저하증 병력이 있는 여성에서 임신을 처음 확인할 때 수행되는 2가지 다른 경험적 레보티록신 용량 조정 권장 사항의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.
피험자는 갑상선 호르몬 대체제를 복용하고 임신 8주 미만인 갑상선 기능 저하증의 사전 진단을 받은 여성입니다.
임신이 확인되면 대상자는 무작위로 배정되어 주간 갑상선 호르몬 용량을 2정 또는 3정(28 또는 42%)씩 증가시킵니다.
갑상선 기능은 처음 20주 동안 2주마다 평가한 다음 30주 및 산후에 다시 평가합니다.
1차 종료점은 각 그룹에서 임신 첫 3개월과 임신 기간 동안 갑상선 기능이 정상인 여성의 비율이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리의 목표는 갑상선기능저하증 병력이 있는 여성에서 임신을 처음 확인할 때 수행되는 2가지 다른 경험적 레보티록신 용량 조정 권장 사항의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.
피험자는 갑상선 호르몬 대체제를 복용하고 임신 8주 미만인 갑상선 기능 저하증의 사전 진단을 받은 여성입니다.
임신이 확인되면 대상자는 무작위로 배정되어 주간 갑상선 호르몬 용량을 2정 또는 3정(28 또는 42%)씩 증가시킵니다.
갑상선 기능은 처음 20주 동안 2주마다 평가한 다음 30주 및 산후에 다시 평가합니다.
1차 종료점은 각 그룹에서 임신 초기와 임신 기간 동안 갑상선 기능이 정상인 여성의 비율이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 갑상선기능저하증 진단을 받았고 현재 레보티록신 요법을 받고 있는 여성
- 임신 8주 미만
제외 기준:
- 심장병, 신부전
- 임신 전 6개월 이내에 생화학적으로 갑상선 기능이 정상이 아님
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2정 증가
환자는 현재 레보티록신 용량을 주당 2정씩 추가로 늘릴 것입니다(~29% 증가).
|
임신 중 레보티록신 요구량이 증가한다는 사실이 알려졌기 때문에 두 시험군 모두 양은 다르지만 레보티록신 용량을 증가시킬 것입니다.
다른 이름들:
환자는 레보티록신 용량을 주당 현재 용량의 추가 정제 2정만큼 증량합니다.
다른 이름들:
환자는 레보티록신을 주당 현재 용량의 추가 정제 3정만큼 증량할 것입니다.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3정 증가
환자는 레보티록신 용량을 주당 3정씩 추가로 늘릴 것입니다(~43%).
|
임신 중 레보티록신 요구량이 증가한다는 사실이 알려졌기 때문에 두 시험군 모두 양은 다르지만 레보티록신 용량을 증가시킬 것입니다.
다른 이름들:
환자는 레보티록신 용량을 주당 현재 용량의 추가 정제 2정만큼 증량합니다.
다른 이름들:
환자는 레보티록신을 주당 현재 용량의 추가 정제 3정만큼 증량할 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 치료군에서 임신 기간 동안 갑상선 기능이 정상인 환자의 비율
기간: 9개월
|
임신을 통해 각 치료군에서 갑상선 기능이 정상인 환자의 비율
|
9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
레보티록신 용량 조정(증가 또는 감소)이 필요한 각 팔의 참가자는 정상 갑상선 상태를 유지하기 위해 발생했습니다.
기간: 9개월
|
9개월
|
|
임신 중 4주마다 모니터링 일정을 따랐을 때 비정상적인 갑상선 자극 호르몬 값을 가진 피험자의 비율.
기간: 9개월
|
9개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erik Alexander, MD, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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