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Dosisanpassung der Schilddrüsenhormone in der Schwangerschaft

31. Oktober 2016 aktualisiert von: Erik K. Alexander, Brigham and Women's Hospital

Schilddrüsenhormon-Dosisanpassungen während der Schwangerschaft bei Frauen mit primärer Hypothyreose.

Unser Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von 2 verschiedenen empirischen Levothyroxin-Dosisanpassungsempfehlungen zu vergleichen, die bei der ersten Bestätigung einer Schwangerschaft bei Frauen mit Hypothyreose in der Anamnese zu machen sind. Die Probanden sind Frauen mit einer vorherigen Diagnose einer Hypothyreose, die einen Schilddrüsenhormonersatz einnehmen und weniger als 8 Wochen schwanger sind. Nach Bestätigung der Schwangerschaft werden die Probandinnen randomisiert, um ihre wöchentliche Schilddrüsenhormondosis um entweder 2 oder 3 Tabletten (28 oder 42 %) zu erhöhen. Die Schilddrüsenfunktion wird in den ersten 20 Wochen alle zwei Wochen und dann erneut in Woche 30 und nach der Geburt untersucht. Primäre Endpunkte sind der Anteil der Frauen in jeder Gruppe, die während des ersten Trimesters und während der gesamten Schwangerschaft euthyreot bleiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von 2 verschiedenen empirischen Levothyroxin-Dosisanpassungsempfehlungen zu vergleichen, die bei der ersten Bestätigung einer Schwangerschaft bei Frauen mit Hypothyreose in der Anamnese zu machen sind. Die Probanden sind Frauen mit einer vorherigen Diagnose einer Hypothyreose, die einen Schilddrüsenhormonersatz einnehmen und weniger als 8 Wochen schwanger sind. Nach Bestätigung der Schwangerschaft werden die Probandinnen randomisiert, um ihre wöchentliche Schilddrüsenhormondosis um entweder 2 oder 3 Tabletten (28 oder 42 %) zu erhöhen. Die Schilddrüsenfunktion wird in den ersten 20 Wochen alle zwei Wochen und dann erneut in Woche 30 und nach der Geburt untersucht. Primäre Endpunkte sind der Anteil der Frauen in jeder Gruppe, die während des ersten Trimesters und während der gesamten Schwangerschaft euthyreot bleiben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einer früheren Diagnose einer Hypothyreose, die derzeit eine Levothyroxin-Therapie erhalten
  • weniger als 8 Wochen schwanger

Ausschlusskriterien:

  • Herzerkrankungen, Nierenversagen
  • innerhalb von 6 Monaten vor der Schwangerschaft biochemisch nicht euthyreot

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 2 Tabletten erhöhen
Die Patienten erhöhen ihre aktuelle Levothyroxin-Dosis um 2 zusätzliche Tabletten pro Woche (ca. 29 % Steigerung).
Arzneimittel: Vorausschauende Dosiserhöhung von Levothyroxin
Da bekannt ist, dass der Levothyroxin-Bedarf in der Schwangerschaft steigt, erhöhen beide Studienarme die Levothyroxin-Dosis, wenn auch um unterschiedliche Mengen.
Andere Namen:
  • Levoxyl,
  • Synthroid,
  • Einheit
Arzneimittel: Levothyroxin
Patienten erhöhen die Levothyroxin-Dosierung um 2 zusätzliche Tabletten ihrer aktuellen Dosis pro Woche
Andere Namen:
  • synthroid
  • Levoxyl,
  • Einhorn
Arzneimittel: Levothyroxin
Die Patienten erhöhen Levothyroxin um 3 zusätzliche Tabletten ihrer aktuellen Dosis pro Woche.
Andere Namen:
  • Levoxyl,
  • Synthroid,
  • Einheit
ACTIVE_COMPARATOR: 3 Tabletten erhöhen
Die Patienten erhöhen ihre Levothyroxin-Dosierung um 3 zusätzliche Tabletten pro Woche (~43 %).
Arzneimittel: Vorausschauende Dosiserhöhung von Levothyroxin
Da bekannt ist, dass der Levothyroxin-Bedarf in der Schwangerschaft steigt, erhöhen beide Studienarme die Levothyroxin-Dosis, wenn auch um unterschiedliche Mengen.
Andere Namen:
  • Levoxyl,
  • Synthroid,
  • Einheit
Arzneimittel: Levothyroxin
Patienten erhöhen die Levothyroxin-Dosierung um 2 zusätzliche Tabletten ihrer aktuellen Dosis pro Woche
Andere Namen:
  • synthroid
  • Levoxyl,
  • Einhorn
Arzneimittel: Levothyroxin
Die Patienten erhöhen Levothyroxin um 3 zusätzliche Tabletten ihrer aktuellen Dosis pro Woche.
Andere Namen:
  • Levoxyl,
  • Synthroid,
  • Einheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patientinnen in jedem Behandlungsarm, die bis zur Schwangerschaft euthyreot waren
Zeitfenster: 9 Monate
Der Anteil der Patientinnen in jedem Behandlungsarm, die während der Schwangerschaft euthyreot waren
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Teilnehmer in jedem Arm, die Levothyroxin-Dosisanpassungen (entweder erhöht oder verringert) benötigten, traten auf, um einen euthyreoten Zustand aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Anteil der Probanden mit abnormalen Werten des Thyreoidea-stimulierenden Hormons, wenn sie während der Schwangerschaft einem Überwachungsplan alle 4 Wochen folgen.
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik Alexander, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DK44128 (completed)

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