Ajuste de la dosis de hormona tiroidea en el embarazo
31 de octubre de 2016 actualizado por: Erik K. Alexander, Brigham and Women's Hospital
Ajustes de dosis de hormona tiroidea durante el embarazo en mujeres con hipotiroidismo primario.
Nuestro objetivo es comparar la seguridad y la eficacia de 2 recomendaciones empíricas diferentes de ajuste de dosis de levotiroxina que se realizarán en la primera confirmación de embarazo en mujeres con antecedentes de hipotiroidismo.
Los sujetos serán mujeres con un diagnóstico previo de hipotiroidismo que estén tomando reemplazo de hormona tiroidea y que tengan menos de 8 semanas de embarazo.
Tras la confirmación del embarazo, los sujetos serán aleatorizados para aumentar su dosis semanal de hormona tiroidea en 2 o 3 tabletas (28 o 42%).
La función tiroidea se evaluará cada dos semanas en las primeras 20 semanas y luego nuevamente en la semana 30 y después del parto.
Los criterios de valoración primarios serán la proporción de mujeres en cada grupo que permanecen eutiroideas durante el primer trimestre y durante todo el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro objetivo es comparar la seguridad y la eficacia de 2 recomendaciones empíricas diferentes de ajuste de dosis de levotiroxina que se realizarán en la primera confirmación de embarazo en mujeres con antecedentes de hipotiroidismo.
Los sujetos serán mujeres con un diagnóstico previo de hipotiroidismo que estén tomando reemplazo de hormona tiroidea y que tengan menos de 8 semanas de embarazo.
Tras la confirmación del embarazo, los sujetos serán aleatorizados para aumentar su dosis semanal de hormona tiroidea en 2 o 3 tabletas (28 o 42%).
La función tiroidea se evaluará cada dos semanas en las primeras 20 semanas y luego nuevamente en la semana 30 y después del parto.
Los criterios de valoración primarios serán la proporción de mujeres en cada grupo que permanecen eutiroideas durante el primer trimestre y durante todo el embarazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con un diagnóstico previo de hipotiroidismo, actualmente recibiendo terapia con levotiroxina
- menos de 8 semanas de embarazo
Criterio de exclusión:
- enfermedad cardíaca, insuficiencia renal
- no eutiroideo bioquímicamente dentro de los 6 meses previos al embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Aumento de 2 tabletas
Los pacientes aumentarán su dosis actual de levotiroxina en 2 tabletas adicionales por semana (~29% de aumento)
|
Como se sabe que el requerimiento de levotiroxina aumenta durante el embarazo, ambos brazos del estudio aumentarán la dosis de levotiroxina, aunque en cantidades diferentes.
Otros nombres:
los pacientes aumentarán la dosis de levotiroxina en 2 tabletas adicionales de su dosis actual por semana
Otros nombres:
los pacientes aumentarán la levotiroxina en 3 tabletas adicionales de su dosis actual por semana.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Aumento de 3 tabletas
Los pacientes aumentarán su dosis de levotiroxina en 3 tabletas adicionales por semana (~43%).
|
Como se sabe que el requerimiento de levotiroxina aumenta durante el embarazo, ambos brazos del estudio aumentarán la dosis de levotiroxina, aunque en cantidades diferentes.
Otros nombres:
los pacientes aumentarán la dosis de levotiroxina en 2 tabletas adicionales de su dosis actual por semana
Otros nombres:
los pacientes aumentarán la levotiroxina en 3 tabletas adicionales de su dosis actual por semana.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes en cada grupo de tratamiento eutiroideos durante la gestación
Periodo de tiempo: 9 meses
|
La proporción de pacientes en cada brazo de tratamiento eutiroideos durante la gestación
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
los participantes en cada brazo que requirieron ajustes de dosis de levotiroxina (aumentados o disminuidos) para mantener un estado eutiroideo
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
Proporción de Sujetas con Valores Anormales de la Hormona Estimulante de la Tiroides Cuando Siguen un Programa de Monitoreo Cada 4 Semanas Durante el Embarazo.
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erik Alexander, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DK44128 (completed)
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