Aggiustamento della dose di ormone tiroideo in gravidanza
31 ottobre 2016 aggiornato da: Erik K. Alexander, Brigham and Women's Hospital
Aggiustamenti della dose di ormone tiroideo durante la gravidanza nelle donne con ipotiroidismo primario.
Il nostro obiettivo è confrontare la sicurezza e l'efficacia di 2 diverse raccomandazioni empiriche di aggiustamento della dose di levotiroxina da formulare alla prima conferma di gravidanza in donne con una storia di ipotiroidismo.
I soggetti saranno donne con una precedente diagnosi di ipotiroidismo che stanno assumendo la sostituzione dell'ormone tiroideo e che sono meno di 8 settimane di gravidanza.
Dopo la conferma della gravidanza, i soggetti verranno randomizzati per aumentare la loro dose settimanale di ormone tiroideo di 2 o 3 compresse (28 o 42%).
La funzione tiroidea sarà valutata ogni due settimane nelle prime 20 settimane e poi di nuovo alla settimana 30 e dopo il parto.
Gli endpoint primari saranno la percentuale di donne in ciascun gruppo che rimangono eutiroidee per tutto il primo trimestre e per tutta la gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro obiettivo è confrontare la sicurezza e l'efficacia di 2 diverse raccomandazioni empiriche di aggiustamento della dose di levotiroxina da formulare alla prima conferma di gravidanza in donne con una storia di ipotiroidismo.
I soggetti saranno donne con una precedente diagnosi di ipotiroidismo che stanno assumendo la sostituzione dell'ormone tiroideo e che sono meno di 8 settimane di gravidanza.
Dopo la conferma della gravidanza, i soggetti verranno randomizzati per aumentare la loro dose settimanale di ormone tiroideo di 2 o 3 compresse (28 o 42%).
La funzione tiroidea sarà valutata ogni due settimane nelle prime 20 settimane e poi di nuovo alla settimana 30 e dopo il parto.
Gli endpoint primari saranno la percentuale di donne in ciascun gruppo che rimangono eutiroidee per tutto il primo trimestre e per tutta la gravidanza
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne con una precedente diagnosi di ipotiroidismo, attualmente in terapia con levotiroxina
- gravidanza da meno di 8 settimane
Criteri di esclusione:
- malattie cardiache, insufficienza renale
- non eutiroideo biochimicamente entro 6 mesi prima della gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Aumento di 2 compresse
I pazienti aumenteranno la loro attuale dose di levotiroxina di 2 compresse extra a settimana (~ 29% di aumento)
|
poiché è noto che il fabbisogno di levotiroxina aumenta durante la gravidanza, entrambi i bracci dello studio aumenteranno la dose di levotiroxina, sebbene in quantità diverse.
Altri nomi:
i pazienti aumenteranno il dosaggio di levotiroxina di 2 compresse extra della loro dose attuale a settimana
Altri nomi:
i pazienti aumenteranno la levotiroxina di 3 compresse extra della loro dose attuale a settimana.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Aumento di 3 compresse
I pazienti aumenteranno il loro dosaggio di levotiroxina di 3 compresse extra a settimana (~ 43%).
|
poiché è noto che il fabbisogno di levotiroxina aumenta durante la gravidanza, entrambi i bracci dello studio aumenteranno la dose di levotiroxina, sebbene in quantità diverse.
Altri nomi:
i pazienti aumenteranno il dosaggio di levotiroxina di 2 compresse extra della loro dose attuale a settimana
Altri nomi:
i pazienti aumenteranno la levotiroxina di 3 compresse extra della loro dose attuale a settimana.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di pazienti in ciascun braccio di trattamento eutiroideo durante la gestazione
Lasso di tempo: 9 mesi
|
La proporzione di pazienti in ciascun braccio di trattamento eutiroideo durante la gestazione
|
9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
i partecipanti in ciascun braccio che hanno richiesto aggiustamenti della dose di levotiroxina (aumentati o diminuiti) si sono verificati per mantenere uno stato eutiroideo
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
|
Proporzione di soggetti con valori anormali dell'ormone stimolante la tiroide quando seguono un programma di monitoraggio ogni 4 settimane durante la gravidanza.
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Erik Alexander, MD, Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
3 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DK44128 (completed)
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Prove cliniche su Aumento anticipato della dose di levotiroxina
-
GlaxoSmithKlineReclutamento