Skjoldbruskkirtelhormondosisjustering under graviditet
31. oktober 2016 opdateret af: Erik K. Alexander, Brigham and Women's Hospital
Skjoldbruskkirtelhormondosisjusteringer under graviditet hos kvinder med primær hypothyroidisme.
Vores mål er at sammenligne sikkerheden og effekten af 2 forskellige empiriske levothyroxin-dosisjusteringsanbefalinger, der skal foretages ved den første bekræftelse af graviditet hos kvinder med en historie med hypothyroidisme.
Forsøgspersonerne vil være kvinder med en tidligere diagnose af hypothyroidisme, som tager thyreoideahormonerstatning, og som er mindre end 8 uger gravide.
Efter bekræftelse af graviditet vil forsøgspersoner blive randomiseret til at øge deres ugentlige thyreoideahormondosis med enten 2 eller 3 tabletter (28 eller 42%).
Skjoldbruskkirtelfunktionen vil blive evalueret hver anden uge i de første 20 uger og derefter igen i uge 30 og efter fødslen.
Primære endepunkter vil være andelen af kvinder i hver gruppe, som forbliver euthyreoidea i hele første trimester og gennem hele graviditeten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores mål er at sammenligne sikkerheden og effekten af 2 forskellige empiriske levothyroxin-dosisjusteringsanbefalinger, der skal foretages ved den første bekræftelse af graviditet hos kvinder med en historie med hypothyroidisme.
Forsøgspersonerne vil være kvinder med en tidligere diagnose af hypothyroidisme, som tager thyreoideahormonerstatning, og som er mindre end 8 uger gravide.
Efter bekræftelse af graviditet vil forsøgspersoner blive randomiseret til at øge deres ugentlige thyreoideahormondosis med enten 2 eller 3 tabletter (28 eller 42%).
Skjoldbruskkirtelfunktionen vil blive evalueret hver anden uge i de første 20 uger og derefter igen i uge 30 og efter fødslen.
Primære endepunkter vil være andelen af kvinder i hver gruppe, der forbliver euthyreoidea gennem hele første trimester og gennem graviditeten
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder med en tidligere diagnose af hypothyroidisme, som i øjeblikket modtager levothyroxinbehandling
- mindre end 8 uger gravid
Ekskluderingskriterier:
- hjertesygdom, nyresvigt
- ikke euthyroid biokemisk inden for 6 måneder før graviditeten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stigning på 2 tabletter
Patienterne vil øge deres nuværende levothyroxindosis med 2 ekstra tabletter om ugen (~29 % stigning)
|
da man ved, at behovet for levothyroxin stiger under graviditeten, vil begge undersøgelsesarme øge levothyroxindosis, dog med forskellige mængder.
Andre navne:
patienter vil øge levothyroxindosis med 2 ekstra tabletter af deres nuværende dosis om ugen
Andre navne:
patienter vil øge levothyroxin med 3 ekstra tabletter af deres nuværende dosis om ugen.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stigning på 3 tabletter
Patienterne vil øge deres levothyroxindosis med 3 ekstra tabletter om ugen (~43%).
|
da man ved, at behovet for levothyroxin stiger under graviditeten, vil begge undersøgelsesarme øge levothyroxindosis, dog med forskellige mængder.
Andre navne:
patienter vil øge levothyroxindosis med 2 ekstra tabletter af deres nuværende dosis om ugen
Andre navne:
patienter vil øge levothyroxin med 3 ekstra tabletter af deres nuværende dosis om ugen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter i hver behandlingsarm Euthyroid gennem drægtighed
Tidsramme: 9 måneder
|
Andelen af patienter i hver behandlingsarm euthyreoidea gennem svangerskab
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
deltagerne i hver arm, der krævede levothyroxindosisjusteringer (enten øget eller mindsket), opstod for at opretholde en euthyroid tilstand
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Andel af forsøgspersoner med unormale skjoldbruskkirtelstimulerende hormonværdier, når de følger et overvågningsskema hver 4. uge under graviditet.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erik Alexander, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2005
Først opslået (SKØN)
3. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
23. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DK44128 (completed)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .