Коррекция дозы гормонов щитовидной железы при беременности
31 октября 2016 г. обновлено: Erik K. Alexander, Brigham and Women's Hospital
Коррекция дозы гормонов щитовидной железы во время беременности у женщин с первичным гипотиреозом.
Наша цель — сравнить безопасность и эффективность двух различных эмпирических рекомендаций по коррекции дозы левотироксина, которые должны быть сделаны при первом подтверждении беременности у женщин с гипотиреозом в анамнезе.
Субъектами будут женщины с предшествующим диагнозом гипотиреоза, принимающие заместительную терапию гормонами щитовидной железы и находящиеся на сроке менее 8 недель беременности.
После подтверждения беременности субъекты будут рандомизированы для увеличения еженедельной дозы гормонов щитовидной железы на 2 или 3 таблетки (28 или 42%).
Функция щитовидной железы будет оцениваться каждые две недели в течение первых 20 недель, а затем снова на 30-й неделе и после родов.
Первичными конечными точками будет доля женщин в каждой группе, которые остаются в эутиреоидном состоянии в течение первого триместра и на протяжении всей беременности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Наша цель — сравнить безопасность и эффективность двух различных эмпирических рекомендаций по коррекции дозы левотироксина, которые должны быть сделаны при первом подтверждении беременности у женщин с гипотиреозом в анамнезе.
Субъектами будут женщины с предшествующим диагнозом гипотиреоза, принимающие заместительную терапию гормонами щитовидной железы и находящиеся на сроке менее 8 недель беременности.
После подтверждения беременности субъекты будут рандомизированы для увеличения еженедельной дозы гормонов щитовидной железы на 2 или 3 таблетки (28 или 42%).
Функция щитовидной железы будет оцениваться каждые две недели в течение первых 20 недель, а затем снова на 30-й неделе и после родов.
Первичными конечными точками будет доля женщин в каждой группе, которые остаются в эутиреоидном состоянии в течение первого триместра и на протяжении всей беременности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины с предшествующим диагнозом гипотиреоза, в настоящее время получающие терапию левотироксином
- срок беременности менее 8 недель
Критерий исключения:
- болезни сердца, почечная недостаточность
- биохимически не эутиреоидный в течение 6 месяцев до беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: На 2 таблетки больше
Пациенты увеличат текущую дозу левотироксина на 2 дополнительные таблетки в неделю (примерно на 29%).
|
поскольку известно, что потребность в левотироксине увеличивается во время беременности, обе группы исследования будут увеличивать дозу левотироксина, хотя и на разную величину.
Другие имена:
пациенты будут увеличивать дозу левотироксина на 2 дополнительные таблетки от их текущей дозы в неделю
Другие имена:
пациенты увеличат левотироксин на 3 дополнительные таблетки от их текущей дозы в неделю.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: На 3 таблетки больше
Пациенты будут увеличивать дозу левотироксина на 3 дополнительные таблетки в неделю (~43%).
|
поскольку известно, что потребность в левотироксине увеличивается во время беременности, обе группы исследования будут увеличивать дозу левотироксина, хотя и на разную величину.
Другие имена:
пациенты будут увеличивать дозу левотироксина на 2 дополнительные таблетки от их текущей дозы в неделю
Другие имена:
пациенты увеличат левотироксин на 3 дополнительные таблетки от их текущей дозы в неделю.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациенток в каждой группе лечения Эутиреоз в течение беременности
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Доля пациентов в каждой группе лечения, находящихся в эутиреоидном состоянии в течение беременности
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Участники в каждой группе, которым потребовалась коррекция дозы левотироксина (увеличение или уменьшение) для поддержания эутиреоидного состояния
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Доля субъектов с аномальными значениями гормона, стимулирующего щитовидную железу, при соблюдении графика мониторинга каждые 4 недели во время беременности.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erik Alexander, MD, Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2005 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 октября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DK44128 (completed)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .