Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowanie dawki hormonu tarczycy w ciąży

31 października 2016 zaktualizowane przez: Erik K. Alexander, Brigham and Women's Hospital

Dostosowanie dawki hormonu tarczycy podczas ciąży u kobiet z pierwotną niedoczynnością tarczycy.

Naszym celem jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności 2 różnych empirycznych zaleceń dotyczących dostosowania dawki lewotyroksyny przy pierwszym potwierdzeniu ciąży u kobiet z niedoczynnością tarczycy w wywiadzie. Pacjentami będą kobiety z wcześniejszą diagnozą niedoczynności tarczycy, które przyjmują substytucyjne hormony tarczycy i które są w ciąży poniżej 8 tygodnia. Po potwierdzeniu ciąży pacjentki zostaną losowo przydzielone do zwiększenia tygodniowej dawki hormonu tarczycy o 2 lub 3 tabletki (28 lub 42%). Czynność tarczycy będzie oceniana co dwa tygodnie w pierwszych 20 tygodniach, a następnie ponownie w 30. tygodniu i po porodzie. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą odsetek kobiet w każdej grupie, które pozostają w eutyreozie przez cały pierwszy trymestr i przez cały okres ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naszym celem jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności 2 różnych empirycznych zaleceń dotyczących dostosowania dawki lewotyroksyny przy pierwszym potwierdzeniu ciąży u kobiet z niedoczynnością tarczycy w wywiadzie. Pacjentami będą kobiety z wcześniejszą diagnozą niedoczynności tarczycy, które przyjmują substytucyjne hormony tarczycy i które są w ciąży poniżej 8 tygodnia. Po potwierdzeniu ciąży pacjentki zostaną losowo przydzielone do zwiększenia tygodniowej dawki hormonu tarczycy o 2 lub 3 tabletki (28 lub 42%). Czynność tarczycy będzie oceniana co dwa tygodnie w pierwszych 20 tygodniach, a następnie ponownie w 30. tygodniu i po porodzie. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą odsetek kobiet w każdej grupie, które pozostają w eutyreozie przez cały pierwszy trymestr i przez cały okres ciąży

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety z wcześniejszą diagnozą niedoczynności tarczycy, obecnie leczone lewotyroksyną
  • mniej niż 8 tydzień ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • choroba serca, niewydolność nerek
  • brak biochemicznej eutyreozy w ciągu 6 miesięcy przed ciążą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Zwiększenie o 2 tabletki
Pacjenci zwiększą swoją obecną dawkę lewotyroksyny o 2 dodatkowe tabletki tygodniowo (wzrost o ~29%)
Lek: Przewidywane zwiększenie dawki lewotyroksyny
ponieważ wiadomo, że zapotrzebowanie na lewotyroksynę wzrasta w czasie ciąży, obie grupy badawcze zwiększą dawkę lewotyroksyny, chociaż w różnych ilościach.
Inne nazwy:
  • Lewoksyl,
  • Synthroid,
  • Unithroid
Lek: lewotyroksyna
pacjenci będą zwiększać dawkę lewotyroksyny o 2 dodatkowe tabletki swojej obecnej dawki tygodniowo
Inne nazwy:
  • syntroidalny
  • lewoksyl,
  • jednostka
Lek: lewotyroksyna
pacjenci zwiększą dawkę lewotyroksyny o 3 dodatkowe tabletki swojej obecnej dawki tygodniowo.
Inne nazwy:
  • Lewoksyl,
  • Synthroid,
  • Unithroid
ACTIVE_COMPARATOR: Zwiększenie o 3 tabletki
Pacjenci zwiększą dawkę lewotyroksyny o 3 dodatkowe tabletki tygodniowo (~43%).
Lek: Przewidywane zwiększenie dawki lewotyroksyny
ponieważ wiadomo, że zapotrzebowanie na lewotyroksynę wzrasta w czasie ciąży, obie grupy badawcze zwiększą dawkę lewotyroksyny, chociaż w różnych ilościach.
Inne nazwy:
  • Lewoksyl,
  • Synthroid,
  • Unithroid
Lek: lewotyroksyna
pacjenci będą zwiększać dawkę lewotyroksyny o 2 dodatkowe tabletki swojej obecnej dawki tygodniowo
Inne nazwy:
  • syntroidalny
  • lewoksyl,
  • jednostka
Lek: lewotyroksyna
pacjenci zwiększą dawkę lewotyroksyny o 3 dodatkowe tabletki swojej obecnej dawki tygodniowo.
Inne nazwy:
  • Lewoksyl,
  • Synthroid,
  • Unithroid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentek w każdej grupie terapeutycznej z eutyreozą w czasie ciąży
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Odsetek pacjentek w każdej grupie leczenia z eutyreozą przez cały okres ciąży
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
U uczestników w każdym ramieniu, którzy wymagali dostosowania dawki lewotyroksyny (zwiększonej lub zmniejszonej), doszło do utrzymania stanu eutyreozy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Odsetek pacjentek z nieprawidłowymi wartościami hormonu stymulującego tarczycę podczas przestrzegania harmonogramu monitorowania co 4 tygodnie w czasie ciąży.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Erik Alexander, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DK44128 (completed)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj