Aanpassing van de dosis schildklierhormoon tijdens de zwangerschap
31 oktober 2016 bijgewerkt door: Erik K. Alexander, Brigham and Women's Hospital
Aanpassingen van de dosis schildklierhormoon tijdens de zwangerschap bij vrouwen met primaire hypothyreoïdie.
Ons doel is om de veiligheid en werkzaamheid te vergelijken van 2 verschillende empirische aanbevelingen voor dosisaanpassing van levothyroxine die moeten worden gedaan bij de eerste bevestiging van zwangerschap bij vrouwen met een voorgeschiedenis van hypothyreoïdie.
Onderwerpen zijn vrouwen met een eerdere diagnose van hypothyreoïdie die schildklierhormoonvervanging gebruiken en die minder dan 8 weken zwanger zijn.
Na bevestiging van de zwangerschap worden proefpersonen gerandomiseerd om hun wekelijkse dosis schildklierhormoon te verhogen met 2 of 3 tabletten (28 of 42%).
De schildklierfunctie wordt in de eerste 20 weken om de twee weken geëvalueerd en vervolgens opnieuw in week 30 en postpartum.
Primaire eindpunten zijn het percentage vrouwen in elke groep dat gedurende het eerste trimester en gedurende de zwangerschap euthyroïde blijft.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ons doel is om de veiligheid en werkzaamheid te vergelijken van 2 verschillende empirische aanbevelingen voor dosisaanpassing van levothyroxine die moeten worden gedaan bij de eerste bevestiging van zwangerschap bij vrouwen met een voorgeschiedenis van hypothyreoïdie.
Onderwerpen zijn vrouwen met een eerdere diagnose van hypothyreoïdie die schildklierhormoonvervanging gebruiken en die minder dan 8 weken zwanger zijn.
Na bevestiging van de zwangerschap worden proefpersonen gerandomiseerd om hun wekelijkse dosis schildklierhormoon te verhogen met 2 of 3 tabletten (28 of 42%).
De schildklierfunctie wordt in de eerste 20 weken om de twee weken geëvalueerd en vervolgens opnieuw in week 30 en postpartum.
Primaire eindpunten zijn het percentage vrouwen in elke groep dat gedurende het eerste trimester en gedurende de zwangerschap euthyroïde blijft
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen met een eerdere diagnose van hypothyreoïdie, die momenteel levothyroxine krijgen
- minder dan 8 weken zwanger
Uitsluitingscriteria:
- hartziekte, nierfalen
- niet euthyroïde biochemisch binnen 6 maanden vóór de zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 tabletten verhogen
Patiënten zullen hun huidige dosis levothyroxine verhogen met 2 extra tabletten per week (~29% toename)
|
aangezien bekend is dat de behoefte aan levothyroxine tijdens de zwangerschap toeneemt, zullen beide onderzoeksarmen de dosis levothyroxine verhogen, zij het met verschillende hoeveelheden.
Andere namen:
patiënten zullen de levothyroxinedosis verhogen met 2 extra tabletten van hun huidige dosis per week
Andere namen:
patiënten zullen levothyroxine verhogen met 3 extra tabletten van hun huidige dosis per week.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 tabletten verhogen
Patiënten zullen hun dosis levothyroxine verhogen met 3 extra tabletten per week (~43%).
|
aangezien bekend is dat de behoefte aan levothyroxine tijdens de zwangerschap toeneemt, zullen beide onderzoeksarmen de dosis levothyroxine verhogen, zij het met verschillende hoeveelheden.
Andere namen:
patiënten zullen de levothyroxinedosis verhogen met 2 extra tabletten van hun huidige dosis per week
Andere namen:
patiënten zullen levothyroxine verhogen met 3 extra tabletten van hun huidige dosis per week.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten in elke behandelarm Euthyroïde tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Het aandeel patiënten in elke behandelingsarm met euthyreoïdie tijdens de zwangerschap
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de deelnemers in elke arm die dosisaanpassingen van levothyroxine nodig hadden (verhoogd of verlaagd) om een euthyreoïde toestand te behouden
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Percentage proefpersonen met abnormale schildklierstimulerende hormoonwaarden bij het volgen van een controleschema om de 4 weken tijdens de zwangerschap.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erik Alexander, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2005
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2005
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 oktober 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
23 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DK44128 (completed)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .