Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ajuste de dose de hormônio tireoidiano na gravidez

31 de outubro de 2016 atualizado por: Erik K. Alexander, Brigham and Women's Hospital

Ajustes de dose de hormônio tireoidiano durante a gravidez em mulheres com hipotireoidismo primário.

Nosso objetivo é comparar a segurança e eficácia de 2 diferentes recomendações empíricas de ajuste de dose de levotiroxina a serem feitas na primeira confirmação de gravidez em mulheres com história de hipotireoidismo. Os sujeitos serão mulheres com diagnóstico prévio de hipotireoidismo que estão fazendo reposição de hormônio tireoidiano e que estão com menos de 8 semanas de gravidez. Após a confirmação da gravidez, os indivíduos serão randomizados para aumentar sua dose semanal de hormônio tireoidiano em 2 ou 3 comprimidos (28 ou 42%). A função da tireoide será avaliada a cada duas semanas nas primeiras 20 semanas e novamente na semana 30 e pós-parto. Os desfechos primários serão a proporção de mulheres em cada grupo que permanecem eutireoidianas durante o primeiro trimestre e durante a gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nosso objetivo é comparar a segurança e eficácia de 2 diferentes recomendações empíricas de ajuste de dose de levotiroxina a serem feitas na primeira confirmação de gravidez em mulheres com história de hipotireoidismo. Os sujeitos serão mulheres com diagnóstico prévio de hipotireoidismo que estão fazendo reposição de hormônio tireoidiano e que estão com menos de 8 semanas de gravidez. Após a confirmação da gravidez, os indivíduos serão randomizados para aumentar sua dose semanal de hormônio tireoidiano em 2 ou 3 comprimidos (28 ou 42%). A função da tireoide será avaliada a cada duas semanas nas primeiras 20 semanas e novamente na semana 30 e pós-parto. Os desfechos primários serão a proporção de mulheres em cada grupo que permanecem eutireoidianas durante o primeiro trimestre e durante a gravidez

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres com diagnóstico prévio de hipotireoidismo, atualmente recebendo terapia com levotiroxina
  • menos de 8 semanas de gravidez

Critério de exclusão:

  • doença cardíaca, insuficiência renal
  • não eutireóideo bioquimicamente dentro de 6 meses antes da gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Aumento de 2 comprimidos
Os pacientes aumentarão sua dose atual de levotiroxina em 2 comprimidos extras por semana (aumento de ~29%)
Medicamento: Aumento antecipado da dose de levotiroxina
como se sabe que a necessidade de levotiroxina aumenta na gravidez, ambos os braços do estudo aumentarão a dose de levotiroxina, embora em quantidades diferentes.
Outros nomes:
  • Levoxil,
  • Synthroid,
  • Unitróide
Medicamento: levotiroxina
os pacientes aumentarão a dose de levotiroxina em 2 comprimidos extras de sua dose atual por semana
Outros nomes:
  • sintróide
  • levoxil,
  • unitróide
Medicamento: levotiroxina
os pacientes aumentarão a levotiroxina em 3 comprimidos extras de sua dose atual por semana.
Outros nomes:
  • Levoxil,
  • Synthroid,
  • Unitróide
ACTIVE_COMPARATOR: Aumento de 3 comprimidos
Os pacientes aumentarão sua dosagem de levotiroxina em 3 comprimidos extras por semana (~43%).
Medicamento: Aumento antecipado da dose de levotiroxina
como se sabe que a necessidade de levotiroxina aumenta na gravidez, ambos os braços do estudo aumentarão a dose de levotiroxina, embora em quantidades diferentes.
Outros nomes:
  • Levoxil,
  • Synthroid,
  • Unitróide
Medicamento: levotiroxina
os pacientes aumentarão a dose de levotiroxina em 2 comprimidos extras de sua dose atual por semana
Outros nomes:
  • sintróide
  • levoxil,
  • unitróide
Medicamento: levotiroxina
os pacientes aumentarão a levotiroxina em 3 comprimidos extras de sua dose atual por semana.
Outros nomes:
  • Levoxil,
  • Synthroid,
  • Unitróide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes em cada braço de tratamento eutireoidiano durante a gestação
Prazo: 9 meses
A proporção de pacientes em cada braço de tratamento eutireoidiano durante a gestação
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
os participantes em cada braço que precisaram de ajustes de dose de levotiroxina (aumentados ou diminuídos) ocorreram para manter um estado eutireoideo
Prazo: 9 meses
9 meses
Proporção de mulheres com valores anormais do hormônio estimulante da tireoide quando seguem um cronograma de monitoramento a cada 4 semanas durante a gravidez.
Prazo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Investigadores

  • Investigador principal: Erik Alexander, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DK44128 (completed)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aumento antecipado da dose de levotiroxina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Lebanon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever