食事管理中の肥満2型糖尿病患者の治療におけるトピラマートの安全性と有効性に関する研究

トピラマートは肥満の治療には承認されていません。 これは、肥満で食事管理された 2 型糖尿病患者を対象としたトピラメートの有効性と安全性を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。 患者は無作為にトピラメートまたはプラセボのいずれかを投与されます。 5週間の登録前段階とそれに続く6週間の導入段階の後、トピラメート群の患者は、トピラメートの割り当てられた用量（1日あたり96または192 mg）に到達するために8週間の漸増段階を開始します。 治療は1年間継続します。 有効性の評価には、体重の変化率、ヘモグロビン A1c 型 [HbA1c] レベル、ボディマス指数 [BMI]、5% および 10% の体重減少反応者の数と割合、耐糖能、ウエストおよびヒップ周囲径、体重の変化が含まれます。心臓の左心室の質量、血圧、空腹時脂質プロファイル。 有害事象の発生率、バイタルサイン、臨床検査値、心電図 [ECG] などの安全性評価は、研究全体を通じて監視されます。 この研究の仮説は、トピラメートを管理された食事と組み合わせると、体重減少と血糖値の制御に効果があり、忍容性が高いというものです。 最初の 8 週間は、対応するプラセボまたはトピラメートの経口投与量を徐々に目標用量 (1 日あたり 96 ミリグラム [mg] または 192 mg) まで増量します。投与量は1年間維持されます。