Studie bezpečnosti a účinnosti topiramátu při léčbě obézních pacientů s diabetem 2. typu na kontrolované dietě
6. června 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti topiramátu při léčbě obézních pacientů s diabetem 2. typu na kontrolované dietě
Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost topiramátu ve srovnání s placebem u obézních pacientů s diabetem 2. typu na kontrolované dietě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Topiramát není schválen pro léčbu obezity.
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti topiramátu u obézních pacientů s diabetem 2. typu s kontrolovanou dietou.
Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali buď topiramát nebo placebo.
Po 5týdenní fázi před zařazením do studie, po které následuje 6týdenní zaváděcí fáze, pacienti ve skupině s topiramátem zahájí 8týdenní titrační fázi k dosažení stanovené dávky topiramátu, buď 96 nebo 192 mg denně.
Léčba pokračuje po dobu 1 roku.
Hodnocení účinnosti zahrnují procentuální změnu tělesné hmotnosti, hladiny hemoglobinu typu A1c [HbA1c], index tělesné hmotnosti [BMI], počty a podíl 5% a 10% pacientů, kteří reagují na hubnutí, glukózovou toleranci, obvod pasu a boků, změny hmotnost levé srdeční komory, krevní tlaky a lipidové profily nalačno.
Hodnocení bezpečnosti, včetně výskytu nežádoucích příhod, vitálních funkcí, klinických laboratorních hodnot a elektrokardiogramů [EKG], jsou monitorována v průběhu studie.
Hypotézou studie je, že topiramát v kombinaci s kontrolovanou dietou bude účinný při redukci hmotnosti a kontrole hladiny cukru v krvi a je dobře snášen.
Během prvních 8 týdnů budou perorální dávky buď odpovídajícího placeba nebo topiramátu postupně zvyšovány na cílové dávky (96 miligramů [mg] nebo 192 mg denně); dávka bude zachována po dobu 1 roku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
541
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti >= 27 a < 50
- Diagnóza diabetu 2. typu podle švédské směrnice nebo kritérií American Diabetes Association (ADA).
- HbA1c <10,5 % při zápisu
- Žádná předchozí perorální antidiabetika nebo inzulínová terapie
- Stabilní tělesná hmotnost
- Pacientky musí být po menopauze alespoň 1 rok, chirurgicky neschopné otěhotnět, musí používat přijatelnou metodu antikoncepce (vyžaduje negativní těhotenský test)
Kritéria vyloučení:
- Známá kontraindikace nebo přecitlivělost na topiramát
- Plazmatická glukóza nalačno (FPG) >= 13,1 milimolů/litr (240 miligramů/decilitr) na začátku, návštěva 4 (týden 0)
- HBA1c >10,5 % při registraci
- Anamnéza závažných rekurentních hypoglykemických epizod před vstupem do studie
- Použití jakýchkoli systémových kortikosteroidů do 30 dnů od zařazení
- Diagnóza diabetu 1. typu
- Anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění, nekontrolovaného onemocnění štítné žlázy nebo ledvinových kamenů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti a změna hemoglobinu A1c od zařazení do 60. týdne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna BMI, obvodu pasu, glukózové tolerance, lipidového profilu do 60. týdne; bezpečnostní opatření, jako jsou nežádoucí účinky, v průběhu studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2001
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
4. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR003712
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na topiramát
-
Sathbhavana Brain ClinicDokončenoBolest | Dětská mozková obrna | Nadměrný pláč