Исследование безопасности и эффективности топирамата при лечении пациентов с ожирением и диабетом 2 типа, находящихся на контролируемой диете
6 июня 2011 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование по оценке безопасности и эффективности топирамата при лечении пациентов с ожирением и диабетом 2 типа, находящихся на контролируемой диете
Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности топирамата по сравнению с плацебо у пациентов с ожирением и диабетом 2 типа, находящихся на контролируемой диете.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Топирамат не одобрен для лечения ожирения.
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности топирамата у пациентов с ожирением и диабетом 2 типа, контролируемых диетой.
Пациентов рандомизируют для получения либо топирамата, либо плацебо.
После 5-недельной подготовительной фазы, за которой следует 6-недельная вводная фаза, пациенты в группе топирамата начинают 8-недельную фазу титрования для достижения назначенной дозы топирамата, 96 или 192 мг в день.
Лечение продолжают в течение 1 года.
Оценки эффективности включают процентное изменение массы тела, уровни гемоглобина типа A1c [HbA1c], индекс массы тела [ИМТ], количество и долю лиц, ответивших на снижение веса на 5% и 10%, толерантность к глюкозе, окружность талии и бедер, изменения в масса левого желудочка сердца, артериальное давление и липидный профиль натощак.
Оценки безопасности, включая частоту нежелательных явлений, показатели жизненно важных функций, клинические лабораторные показатели и электрокардиограммы [ЭКГ], отслеживаются на протяжении всего исследования.
Гипотеза исследования заключается в том, что топирамат в сочетании с контролируемой диетой будет эффективен для снижения веса и контроля уровня сахара в крови и хорошо переносится.
В течение первых 8 недель пероральные дозы либо соответствующего плацебо, либо топирамата будут постепенно увеличиваться до целевых доз (96 мг [мг] или 192 мг в день); доза будет сохраняться в течение 1 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
541
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела >= 27 и < 50
- Диагноз диабета 2 типа в соответствии с рекомендациями Швеции или критериями Американской диабетической ассоциации (ADA)
- HbA1c <10,5% при зачислении
- Отсутствие предшествующего приема пероральных противодиабетических препаратов или инсулинотерапии.
- Стабильный вес тела
- Пациенты женского пола должны быть в постменопаузе не менее 1 года, хирургически неспособны к деторождению, практикующие приемлемый метод контрацепции (требуется отрицательный тест на беременность)
Критерий исключения:
- Известные противопоказания или гиперчувствительность к топирамату
- Глюкоза плазмы натощак (ГПН) >= 13,1 ммоль/л (240 мг/дл) на исходном уровне, визит 4 (неделя 0)
- HBA1c> 10,5% при зачислении
- История тяжелых рецидивирующих гипогликемических эпизодов до включения в исследование
- Использование любых системных кортикостероидов в течение 30 дней после регистрации
- Диагноз диабет 1 типа
- История серьезного сердечно-сосудистого заболевания, неконтролируемого заболевания щитовидной железы или камней в почках
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Процентное изменение массы тела и изменение гемоглобина A1c от регистрации до 60-й недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изменение ИМТ, окружности талии, толерантности к глюкозе, профиля липидов по сравнению с включением или исходным уровнем к 60-й неделе; меры безопасности, такие как нежелательные явления, на протяжении всего исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2001 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 октября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR003712
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .