En studie av sikkerheten og effekten av topiramat ved behandling av overvektige, type 2-diabetespasienter på kontrollert diett

Topiramat er ikke godkjent for behandling av fedme. Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten til topiramat hos overvektige, diettkontrollerte type 2 diabetespasienter. Pasienter er randomisert til å motta enten topiramat eller placebo. Etter en 5 ukers pre-registreringsfase etterfulgt av en 6 ukers innkjøringsfase, starter pasienter i topiramatgruppen en 8-ukers titreringsfase for å nå den tildelte dosen av topiramat, enten 96 eller 192 mg daglig. Behandlingen fortsetter i 1 år. Vurderinger av effektivitet inkluderer prosentvis endring i kroppsvekt, hemoglobin type A1c [HbA1c] nivåer, kroppsmasseindeks [BMI], antall og andel av 5 % og 10 % vekttap respondere, glukosetoleranse, midje- og hofteomkrets, endringer i masse av venstre hjertekammer, blodtrykk og fastende lipidprofiler. Sikkerhetsevalueringer, inkludert forekomst av uønskede hendelser, vitale tegn, kliniske laboratorieverdier og elektrokardiogrammer [EKG], overvåkes gjennom hele studien. Studiens hypotese er at topiramat, kombinert med kontrollert kosthold, vil være effektivt i vektreduksjon og kontrollere blodsukkernivået og tolereres godt. I løpet av de første 8 ukene vil de orale dosene av enten en matchende placebo eller topiramat gradvis økes til måldosene (96 milligram[mg] eller 192 mg daglig); dosen opprettholdes i 1 år.