Badanie bezpieczeństwa i skuteczności topiramatu w leczeniu otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących kontrolowaną dietę
6 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność topiramatu w leczeniu otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 na kontrolowanej diecie
Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania topiramatu w porównaniu z placebo u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 na kontrolowanej diecie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Topiramat nie jest dopuszczony do leczenia otyłości.
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania topiramatu u otyłych, kontrolowanych dietą pacjentów z cukrzycą typu 2.
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej topiramat lub placebo.
Po 5-tygodniowej fazie wstępnej rejestracji, po której następuje 6-tygodniowa faza wstępna, pacjenci z grupy topiramatu rozpoczynają 8-tygodniową fazę zwiększania dawki, aby osiągnąć przypisaną dawkę topiramatu, 96 lub 192 mg na dobę.
Leczenie trwa 1 rok.
Oceny skuteczności obejmują procentową zmianę masy ciała, poziomy hemoglobiny A1c [HbA1c], wskaźnik masy ciała [BMI], liczbę i odsetek 5% i 10% osób odpowiadających na utratę masy ciała, tolerancję glukozy, obwód talii i bioder, zmiany w masa lewej komory serca, ciśnienie krwi i profile lipidowe na czczo.
Oceny bezpieczeństwa, w tym częstość występowania zdarzeń niepożądanych, parametry życiowe, kliniczne wartości laboratoryjne i elektrokardiogramy [EKG] są monitorowane przez cały okres badania.
Hipotezą badania jest to, że topiramat w połączeniu z kontrolowaną dietą będzie skuteczny w redukcji masy ciała i kontrolowaniu poziomu cukru we krwi oraz jest dobrze tolerowany.
W ciągu pierwszych 8 tygodni doustne dawki odpowiedniego placebo lub topiramatu będą stopniowo zwiększane do dawek docelowych (96 miligramów [mg] lub 192 mg na dobę); dawka będzie utrzymana przez 1 rok.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
541
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała >= 27 i < 50
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 zgodnie ze szwedzkimi wytycznymi lub kryteriami American Diabetes Association (ADA).
- HbA1c <10,5% przy włączeniu
- Brak wcześniejszych doustnych leków przeciwcukrzycowych lub insulinoterapii
- Stabilna masa ciała
- Pacjentki muszą być po menopauzie od co najmniej 1 roku, chirurgicznie niezdolne do zajścia w ciążę, stosujące dopuszczalną metodę antykoncepcji (wymagany ujemny wynik testu ciążowego)
Kryteria wyłączenia:
- Znane przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na topiramat
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) >= 13,1 milimola/l (240 miligramów/dl) na początku badania, Wizyta 4 (Tydzień 0)
- HBA1c >10,5% w chwili włączenia
- Historia ciężkich nawracających epizodów hipoglikemii przed włączeniem do badania
- Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 30 dni od rejestracji
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 1
- Historia istotnej choroby układu krążenia, niekontrolowanej choroby tarczycy lub kamieni nerkowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała i zmiana stężenia hemoglobiny A1c od rejestracji do tygodnia 60.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana BMI, obwodu talii, tolerancji glukozy, profilu lipidowego od okresu rejestracji lub punktu początkowego do tygodnia 60; środki bezpieczeństwa, takie jak zdarzenia niepożądane, podczas całego badania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2001
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR003712
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .