Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Topiramat bei der Behandlung von adipösen Typ-2-Diabetes-Patienten mit kontrollierter Diät

Topiramat ist zur Behandlung von Fettleibigkeit nicht zugelassen. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Topiramat bei adipösen, ernährungskontrollierten Typ-2-Diabetikern. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Topiramat oder Placebo. Nach einer 5-wöchigen Vorrekrutierungsphase, gefolgt von einer 6-wöchigen Einlaufphase, beginnen die Patienten in der Topiramat-Gruppe eine 8-wöchige Titrationsphase, um die zugewiesene Topiramat-Dosis, entweder 96 oder 192 mg täglich, zu erreichen. Die Behandlung dauert 1 Jahr. Zu den Beurteilungen der Wirksamkeit gehören die prozentuale Veränderung des Körpergewichts, die Hämoglobin-Typ-A1c-Werte [HbA1c], der Body-Mass-Index [BMI], die Anzahl und der Anteil der Personen, die auf eine Gewichtsabnahme von 5 % und 10 % ansprechen, die Glukosetoleranz, der Taillen- und Hüftumfang sowie Veränderungen in der … Masse der linken Herzkammer, Blutdruck und Nüchtern-Lipidprofile. Sicherheitsbewertungen, einschließlich der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, klinischer Laborwerte und Elektrokardiogramme (EKGs), werden während der gesamten Studie überwacht. Die Studienhypothese ist, dass Topiramat in Kombination mit einer kontrollierten Ernährung bei der Gewichtsreduktion und Kontrolle des Blutzuckerspiegels wirksam sein wird und gut verträglich ist. Während der ersten 8 Wochen werden die oralen Dosen entweder eines passenden Placebos oder Topiramats schrittweise auf die Zieldosen (96 Milligramm [mg] oder 192 mg täglich) erhöht; Die Dosis wird 1 Jahr lang beibehalten.