Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van topiramaat bij de behandeling van zwaarlijvige diabetes type 2-patiënten met een gecontroleerd dieet

Topiramaat is niet goedgekeurd voor de behandeling van obesitas. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van topiramaat te evalueren bij zwaarlijvige, dieetgecontroleerde diabetes type 2-patiënten. Patiënten worden gerandomiseerd om topiramaat of placebo te krijgen. Na een preregistratiefase van 5 weken, gevolgd door een inloopfase van 6 weken, beginnen de patiënten in de topiramaatgroep aan een titratiefase van 8 weken om de toegewezen dosis topiramaat te bereiken, ofwel 96 ofwel 192 mg per dag. De behandeling duurt 1 jaar. Beoordeling van de effectiviteit omvat procentuele verandering in lichaamsgewicht, hemoglobinetype A1c [HbA1c]-waarden, Body Mass Index [BMI], het aantal en het aandeel van 5% en 10% gewichtsverliesresponders, glucosetolerantie, middel- en heupomtrek, veranderingen in de massa van de linkerventrikel van het hart, bloeddruk en nuchtere lipidenprofielen. Veiligheidsevaluaties, inclusief incidentie van bijwerkingen, vitale functies, klinische laboratoriumwaarden en elektrocardiogrammen [ECG's], worden gedurende het hele onderzoek gevolgd. De onderzoekshypothese is dat topiramaat, in combinatie met een gecontroleerd dieet, effectief zal zijn bij het verminderen van het gewicht en het beheersen van de bloedsuikerspiegel en dat het goed wordt verdragen. Gedurende de eerste 8 weken zullen de orale doses van een overeenkomende placebo of topiramaat geleidelijk worden verhoogd tot de doeldoses (96 milligram [mg] of 192 mg per dag); de dosis wordt gedurende 1 jaar gehandhaafd.