外傷性脳損傷（TBI）後の実行機能の改善：「Executive Plus」プログラムの臨床試験
2013年9月23日 更新者：Icahn School of Medicine at Mount Sinai
外傷性脳損傷後の実行機能の改善: 「Executive Plus」プログラムのランダム化臨床試験
これは、外傷性脳損傷者に対する標準的な日帰り治療プログラムと「エグゼクティブ プラス」プログラムを比較するランダム化臨床試験です。後者は、注意力、感情の自己調整、問題解決の訓練に重点を置いています。
Executive Plus プログラムの目標は、エグゼクティブの機能を最大化し、コミュニティへの参加と日常生活の満足度による長期的な成果を最大化することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、外傷性脳損傷後の包括的な日帰り治療に対する 2 つのアプローチを比較するランダム化臨床試験です。
Executive Plus は、外傷性脳損傷後の注意欠陥の体系的な治療と同様に、問題解決と感情の自己調整に焦点を当て、外傷性脳損傷後の実行機能欠陥の体系的な治療を提供します。
それは治療に対するモジュール式、状況に応じた、埋め込み型のアプローチに依存しています。
これは、マウント・サイナイで現在実施されている日帰り治療プログラムと比較される予定です。
26 週間のプログラムは同時に実行され、参加希望者はローリング入学により、Executive Plus または標準プログラムにランダムに割り当てられます。
番組スタッフは別になります。
結果は、認知領域内、領域間、日常生活における機能に焦点を当て、長期的な結果を評価する尺度を使用して評価されます。
各プログラムの運用の実装をガイドする詳細なマニュアルが作成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 頭部への打撃の結果として外傷性脳損傷を患い、それに続く意識喪失または一定期間の放心状態および混乱状態、または一定期間の外傷後健忘症または神経機能の変化の臨床徴候。この情報は医学的に文書化されなければなりません（例：緊急医療記録、病院記録、神経放射線学的報告書、または神経学的検査、または負傷後 24 時間以内の医師の診察の記録）。
- 受傷後少なくとも3か月
- 英語対応（診療は英語で行われます）
- 実行機能障害の報告（本人または家族による）
- 6 か月間毎日プログラムに参加し、旅行する意欲と能力がある
- 時間、場所、人を重視する
- フルスケールの知能指数 (IQ) が少なくとも 75 であること
- ガルベストンオリエンテーションおよび健忘症テストのスコアが 75 以上であること
- グループに参加するのに十分なコミュニケーション能力があること
- 少なくとも 6 年生の読解レベルを持っていること (テストおよび筆記用具の使用の場合)
- 気分、思考力、参加などに関するアンケートやインタビューに喜んで回答する
- 参加に同意する、つまり、インフォームド・コンセントおよび医療保険相互運用性および説明責任法 (HIPAA) 文書の記入を完了する
除外基準:
- 活性物質の乱用
- 活動性精神病
- 積極的な自殺傾向
- 自分自身または他人に対する破壊的または暴力的な行為
- 現在の認知リハビリテーション（これには心理療法は含まれません）
- 前頭葉系行動尺度 (FRSBE) またはウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST) に障害がないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準治療
認知リハビリテーション日帰り治療プログラム
|
六ヶ月
|
|
実験的：トップダウン
実行機能欠陥の体系的な「トップダウン」治療（問題解決と感情制御トレーニング）、注意欠陥の体系的な治療、およびモジュール化された状況に応じた組み込み型の治療アプローチを組み込んだ認知リハビリテーション日治療プログラム。
|
六ヶ月
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
認知機能
時間枠：ベースライン時
|
ベースライン時
|
|
認知機能
時間枠：治療開始から5週間
|
治療開始から5週間
|
|
認知機能
時間枠：治療終了時（ベースラインから6か月後）
|
治療終了時（ベースラインから6か月後）
|
|
認知機能
時間枠：治療終了から6ヶ月後
|
治療終了から6ヶ月後
|
|
認知機能
時間枠：治療終了から12ヶ月後
|
治療終了から12ヶ月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
メモリー
時間枠：ベースライン時
|
ベースライン時
|
|
メモリー
時間枠：治療開始から5週間
|
治療開始から5週間
|
|
メモリー
時間枠：治療終了時（ベースラインから6か月後）
|
治療終了時（ベースラインから6か月後）
|
|
メモリー
時間枠：治療終了から6ヶ月後
|
治療終了から6ヶ月後
|
|
メモリー
時間枠：治療終了から12ヶ月後
|
治療終了から12ヶ月後
|
|
学ぶ
時間枠：ベースライン時
|
ベースライン時
|
|
学ぶ
時間枠：治療開始から5週間
|
治療開始から5週間
|
|
学ぶ
時間枠：治療終了時（ベースラインから6か月後）
|
治療終了時（ベースラインから6か月後）
|
|
学ぶ
時間枠：治療終了から6ヶ月後
|
治療終了から6ヶ月後
|
|
学ぶ
時間枠：治療終了から12ヶ月後
|
治療終了から12ヶ月後
|
|
参加
時間枠：ベースライン時
|
ベースライン時
|
|
参加
時間枠：治療開始から5週間
|
治療開始から5週間
|
|
参加
時間枠：治療終了時（ベースラインから6か月後）
|
治療終了時（ベースラインから6か月後）
|
|
参加
時間枠：治療終了から6ヶ月後
|
治療終了から6ヶ月後
|
|
参加
時間枠：治療終了から12ヶ月後
|
治療終了から12ヶ月後
|
|
感情的苦痛
時間枠：ベースライン時
|
ベースライン時
|
|
感情的苦痛
時間枠：治療開始から5週間
|
治療開始から5週間
|
|
感情的苦痛
時間枠：治療終了時（ベースラインから6か月後）
|
治療終了時（ベースラインから6か月後）
|
|
感情的苦痛
時間枠：治療終了から6ヶ月後
|
治療終了から6ヶ月後
|
|
感情的苦痛
時間枠：治療終了から12ヶ月後
|
治療終了から12ヶ月後
|
|
人生の満足度と自己効力感
時間枠：ベースライン時
|
ベースライン時
|
|
人生の満足度と自己効力感
時間枠：治療開始から5週間
|
治療開始から5週間
|
|
人生の満足度と自己効力感
時間枠：治療終了時（ベースラインから6か月後）
|
治療終了時（ベースラインから6か月後）
|
|
人生の満足度と自己効力感
時間枠：治療終了から6ヶ月後
|
治療終了から6ヶ月後
|
|
人生の満足度と自己効力感
時間枠：治療終了から12ヶ月後
|
治療終了から12ヶ月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wayne A Gordon, Ph.D.、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2005年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月23日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。