Uitvoerende functies verbeteren na traumatisch hersenletsel (TBI): een klinische proef van het programma "Executive Plus"
23 september 2013 bijgewerkt door: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Uitvoerende functies verbeteren na TBI: een gerandomiseerde klinische proef van het "Executive Plus" -programma
Dit is een gerandomiseerde klinische studie die een standaard dagbehandelingsprogramma voor personen met TBI vergelijkt met het "Executive Plus"-programma; de laatste legt de nadruk op aandachtstraining, emotionele zelfregulatie en probleemoplossing.
Het doel van het Executive Plus-programma is het maximaliseren van het uitvoerend functioneren, evenals de langetermijnresultaten van maatschappelijke participatie en tevredenheid met het dagelijks leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde klinische studie waarin twee benaderingen van uitgebreide dagbehandeling na TBI worden vergeleken.
Executive Plus biedt systematische behandeling van post-TBI executieve functietekorten, door een focus op probleemoplossing en emotionele zelfregulatie, evenals systematische behandeling van post-TBI aandachtstekorten.
Het is gebaseerd op modulaire, contextuele en ingebedde benaderingen van behandeling.
Het zal worden vergeleken met het momenteel lopende dagbehandelingsprogramma van Mount Sinai.
De programma's van 26 weken lopen gelijktijdig en potentiële deelnemers worden willekeurig toegewezen aan Executive Plus of het standaardprogramma, met behulp van doorlopende toelatingen.
Programmapersoneel zal gescheiden zijn.
Uitkomsten zullen worden beoordeeld met behulp van maatregelen die gericht zijn op het functioneren binnen cognitieve domeinen, tussen domeinen en in het dagelijks leven, en die de langetermijnresultaten beoordelen.
Er zullen gedetailleerde handleidingen worden ontwikkeld om de implementatie van de werking van elk programma te begeleiden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Een TBI hebben als gevolg van een klap op het hoofd gevolgd door bewustzijnsverlies of een periode van versuftheid en verwardheid of een periode van posttraumatisch geheugenverlies of klinische tekenen van een veranderde neurologische functie; deze informatie moet medisch gedocumenteerd zijn (bijv. medisch dossier voor noodgevallen, ziekenhuisdossier, neuroradiologisch rapport of neurologisch onderzoek of verslag van doktersbezoek binnen 24 uur na verwonding).
- Minstens drie maanden na het letsel
- Engelstalig (behandelingen worden in het Engels gegeven)
- Uitvoerende disfunctie melden (door zichzelf of familie)
- Bereid en in staat om zes maanden lang dagelijks deel te nemen aan en naar het programma te reizen
- Georiënteerd op tijd, plaats en persoon
- Een volledig intelligentiequotiënt (IQ) van ten minste 75 hebben
- Een score hebben op de Galveston Orientation and Amnesia Test van 75 of hoger
- Voldoende communicatieve vaardigheden hebben om deel te nemen aan groepen
- Ten minste een leesniveau van de zesde klas hebben (voor het testen en gebruiken van geschreven materiaal)
- Bereid om vragenlijsten en interviews in te vullen over stemming, denkvermogen, participatie en dergelijke
- Akkoord gaan om deel te nemen, d.w.z. invullen van geïnformeerde toestemming en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) documenten
Uitsluitingscriteria:
- Actief middelenmisbruik
- Actieve psychose
- Actieve suïcidaliteit
- Storend of gewelddadig gedrag voor zichzelf of anderen
- Huidige cognitieve revalidatie (psychotherapie valt hier niet onder)
- Geen beperking op de Frontal Systems Behavior Scale (FRSBE) of Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
dagbehandelingsprogramma cognitieve revalidatie
|
zes maanden
|
|
Experimenteel: Ondersteboven
dagbehandelingsprogramma voor cognitieve revalidatie met een systematische "top-down" behandeling van tekorten aan executieve functies (training voor het oplossen van problemen en emotionele regulatie), systematische behandeling van aandachtstekorten, en modulaire, contextuele en ingebedde benaderingen van behandeling.
|
Zes maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 5 weken in behandeling
|
5 weken in behandeling
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (6 maanden na baseline)
|
Aan het einde van de behandeling (6 maanden na baseline)
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de behandeling
|
12 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geheugen
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
Geheugen
Tijdsspanne: 5 weken in behandeling
|
5 weken in behandeling
|
|
Geheugen
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (6 maanden na baseline)
|
Aan het einde van de behandeling (6 maanden na baseline)
|
|
Geheugen
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Geheugen
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de behandeling
|
12 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Aan het leren
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
Aan het leren
Tijdsspanne: 5 weken in behandeling
|
5 weken in behandeling
|
|
Aan het leren
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (6 maanden na baseline)
|
Aan het einde van de behandeling (6 maanden na baseline)
|
|
Aan het leren
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Aan het leren
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de behandeling
|
12 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Deelname
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
Deelname
Tijdsspanne: 5 weken in behandeling
|
5 weken in behandeling
|
|
Deelname
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (6 maanden na baseline)
|
Aan het einde van de behandeling (6 maanden na baseline)
|
|
Deelname
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Deelname
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de behandeling
|
12 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Affectieve nood
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
Affectieve nood
Tijdsspanne: 5 weken in behandeling
|
5 weken in behandeling
|
|
Affectieve nood
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (6 maanden na baseline)
|
Aan het einde van de behandeling (6 maanden na baseline)
|
|
Affectieve nood
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Affectieve nood
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de behandeling
|
12 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Levenstevredenheid en zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
Levenstevredenheid en zelfredzaamheid
Tijdsspanne: 5 weken in behandeling
|
5 weken in behandeling
|
|
Levenstevredenheid en zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (6 maanden na baseline)
|
Aan het einde van de behandeling (6 maanden na baseline)
|
|
Levenstevredenheid en zelfredzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Levenstevredenheid en zelfredzaamheid
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de behandeling
|
12 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wayne A Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
5 oktober 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO# 04-0782
- #H133B040033
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .