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Verbesserung der Exekutivfunktionen nach traumatischer Hirnverletzung (TBI): Eine klinische Studie des „Executive Plus“-Programms

23. September 2013 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Verbesserung der Exekutivfunktionen nach Schädel-Hirn-Trauma: Eine randomisierte klinische Studie des „Executive Plus“-Programms

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, die ein Standard-Tagesbehandlungsprogramm für Personen mit Schädel-Hirn-Trauma mit dem „Executive Plus“-Programm vergleicht; Letzteres legt den Schwerpunkt auf das Training von Aufmerksamkeit, emotionaler Selbstregulierung und Problemlösung. Das Ziel des Executive Plus-Programms ist die Maximierung der Führungsfunktionen sowie die langfristigen Ergebnisse der Beteiligung an der Gemeinschaft und der Zufriedenheit mit dem täglichen Leben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte klinische Studie, in der zwei Ansätze für eine umfassende Tagesbehandlung nach traumatischer Hirnverletzung verglichen werden. Executive Plus bietet eine systematische Behandlung von Defiziten der Exekutivfunktion nach einem Schädel-Hirn-Trauma an, wobei der Schwerpunkt auf Problemlösung und emotionaler Selbstregulierung liegt, sowie eine systematische Behandlung von Aufmerksamkeitsdefiziten nach einem Schädel-Hirn-Trauma. Es basiert auf modularen, kontextuellen und eingebetteten Behandlungsansätzen. Es wird mit dem derzeit laufenden Tagesbehandlungsprogramm von Mount Sinai verglichen. Die 26-wöchigen Programme laufen parallel und potenzielle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dem Executive Plus-Programm oder dem Standardprogramm zugewiesen, wobei fortlaufende Zulassungen zum Einsatz kommen. Die Programmmitarbeiter werden getrennt sein. Die Ergebnisse werden anhand von Maßnahmen bewertet, die sich auf das Funktionieren innerhalb kognitiver Bereiche, über Bereiche hinweg und im Alltag konzentrieren und die langfristige Ergebnisse bewerten. Detaillierte Handbücher werden entwickelt, um die Implementierung der einzelnen Programmabläufe zu leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Ein Schädel-Hirn-Trauma infolge eines Schlags auf den Kopf, gefolgt von einem Bewusstseinsverlust oder einer Phase der Benommenheit und Verwirrtheit oder einer Phase posttraumatischer Amnesie oder klinischen Anzeichen einer veränderten neurologischen Funktion; Diese Informationen müssen medizinisch dokumentiert sein (z. B. Notfallakte, Krankenhausakte, neuroradiologischer Bericht oder neurologische Untersuchung oder Aufzeichnung eines Arztbesuchs innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung).
  • Mindestens drei Monate nach der Verletzung
  • Englischsprachig (Behandlungssitzungen werden auf Englisch durchgeführt)
  • Meldung von Funktionsstörungen der Führungskraft (selbst oder in der Familie)
  • Bereit und in der Lage, sechs Monate lang täglich am Programm teilzunehmen und dorthin zu reisen
  • Orientiert an Zeit, Ort und Person
  • Einen vollständigen Intelligenzquotienten (IQ) von mindestens 75 haben
  • Eine Punktzahl von 75 oder mehr beim Galveston Orientation and Amnesia Test haben
  • Sie verfügen über ausreichende Kommunikationsfähigkeiten, um an Gruppen teilnehmen zu können
  • Mindestens ein Leseniveau der sechsten Klasse haben (zur Prüfung und Verwendung schriftlicher Materialien)
  • Bereit, Fragebögen und Interviews zu Stimmung, Denkfähigkeit, Teilnahme und Ähnlichem auszufüllen
  • Stimmen Sie der Teilnahme zu, d. h. dem Ausfüllen der Einverständniserklärung und der Dokumente zum Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Ausschlusskriterien:

  • Wirkstoffmissbrauch
  • Aktive Psychose
  • Aktive Suizidalität
  • Störendes oder gewalttätiges Verhalten gegenüber sich selbst oder anderen
  • Aktuelle kognitive Rehabilitation (dazu gehört keine Psychotherapie)
  • Keine Beeinträchtigung der Frontal Systems Behavior Scale (FRSBE) oder des Wisconsin Card Sorting Test (WCST)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Tagesbehandlungsprogramm zur kognitiven Rehabilitation
Sonstiges: Tagesbehandlungsprogramm zur kognitiven Rehabilitation
sechs Monate
Experimental: Von oben nach unten
Tagesbehandlungsprogramm zur kognitiven Rehabilitation, das eine systematische „Top-down“-Behandlung von Defiziten exekutiver Funktionen (Problemlösungs- und Emotionsregulationstraining), eine systematische Behandlung von Aufmerksamkeitsdefiziten sowie modulare, kontextbezogene und eingebettete Behandlungsansätze umfasst.
Verhalten: Von oben nach unten
Sechs Monate
Andere Namen:
  • Executive Plus-Tagesbehandlungsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 5 Wochen nach Behandlungsbeginn
5 Wochen nach Behandlungsbeginn
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (6 Monate nach Studienbeginn)
Am Ende der Behandlung (6 Monate nach Studienbeginn)
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
12 Monate nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Speicher
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Speicher
Zeitfenster: 5 Wochen nach Behandlungsbeginn
5 Wochen nach Behandlungsbeginn
Speicher
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (6 Monate nach Studienbeginn)
Am Ende der Behandlung (6 Monate nach Studienbeginn)
Speicher
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Speicher
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
12 Monate nach Abschluss der Behandlung
Lernen
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Lernen
Zeitfenster: 5 Wochen nach Behandlungsbeginn
5 Wochen nach Behandlungsbeginn
Lernen
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (6 Monate nach Studienbeginn)
Am Ende der Behandlung (6 Monate nach Studienbeginn)
Lernen
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Lernen
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
12 Monate nach Abschluss der Behandlung
Beteiligung
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Beteiligung
Zeitfenster: 5 Wochen nach Behandlungsbeginn
5 Wochen nach Behandlungsbeginn
Beteiligung
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (6 Monate nach Studienbeginn)
Am Ende der Behandlung (6 Monate nach Studienbeginn)
Beteiligung
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Beteiligung
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
12 Monate nach Abschluss der Behandlung
Affektiver Stress
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Affektiver Stress
Zeitfenster: 5 Wochen nach Behandlungsbeginn
5 Wochen nach Behandlungsbeginn
Affektiver Stress
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (6 Monate nach Studienbeginn)
Am Ende der Behandlung (6 Monate nach Studienbeginn)
Affektiver Stress
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Affektiver Stress
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
12 Monate nach Abschluss der Behandlung
Lebenszufriedenheit und Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Lebenszufriedenheit und Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 5 Wochen nach Behandlungsbeginn
5 Wochen nach Behandlungsbeginn
Lebenszufriedenheit und Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (6 Monate nach Studienbeginn)
Am Ende der Behandlung (6 Monate nach Studienbeginn)
Lebenszufriedenheit und Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Lebenszufriedenheit und Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
12 Monate nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

U.S. Department of Education

Ermittler

  • Hauptermittler: Wayne A Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO# 04-0782
  • #H133B040033

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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