Melhorando as funções executivas após lesão cerebral traumática (TCE): um ensaio clínico do programa "Executive Plus"
23 de setembro de 2013 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Melhorando as funções executivas após o TCE: um estudo clínico randomizado do programa "Executive Plus"
Este é um ensaio clínico randomizado que compara um programa de tratamento diário padrão para indivíduos com TCE com o programa "Executive Plus"; o último enfatiza o treinamento da atenção, a auto-regulação emocional e a resolução de problemas.
O objetivo do programa Executive Plus é maximizar o funcionamento executivo, bem como os resultados de longo prazo da participação na comunidade e satisfação com a vida diária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado comparando duas abordagens para o tratamento diário abrangente pós-TCE.
Executive Plus oferece tratamento sistemático de déficits de função executiva pós-TCE, por meio de foco na resolução de problemas e auto-regulação emocional, bem como tratamento sistemático de déficits de atenção pós-TCE.
Baseia-se em abordagens modulares, contextuais e incorporadas ao tratamento.
Ele será comparado ao programa de tratamento diurno atualmente em operação do Mount Sinai.
Os programas de 26 semanas serão executados simultaneamente e os participantes em potencial serão atribuídos aleatoriamente ao Executive Plus ou ao programa padrão, usando admissões contínuas.
As equipes do programa serão separadas.
Os resultados serão avaliados usando medidas que se concentram no funcionamento dentro dos domínios cognitivos, entre domínios e na vida cotidiana, e que avaliam os resultados de longo prazo.
Manuais detalhados serão desenvolvidos para orientar a implementação da operação de cada programa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Ter um TCE como resultado de um golpe na cabeça seguido de perda de consciência ou período de atordoamento e confusão ou um período de amnésia pós-traumática ou sinais clínicos de função neurológica alterada; essas informações devem ser documentadas clinicamente (por exemplo, registro médico de emergência, registro hospitalar, relatório neurorradiológico ou exame neurológico ou registro de visita médica dentro de 24 horas após a lesão).
- Pelo menos três meses após a lesão
- Falar inglês (sessões de tratamento serão conduzidas em inglês)
- Relatar disfunção executiva (por si ou pela família)
- Disposto e capaz de participar e viajar para o programa diariamente por seis meses
- Orientado para o tempo, lugar e pessoa
- Ter um quociente de inteligência em grande escala (QI) de pelo menos 75
- Ter uma pontuação no Galveston Orientation and Amnesia Test de 75 ou mais
- Ter habilidades de comunicação adequadas para participar de grupos
- Ter pelo menos um nível de leitura da sexta série (para testes e uso de materiais escritos)
- Disposto a preencher questionários e entrevistas sobre humor, habilidades de pensamento, participação e afins
- Concordar em participar, ou seja, preencher o consentimento informado e os documentos da Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde (HIPAA)
Critério de exclusão:
- Abuso de substâncias ativas
- psicose ativa
- suicídio ativo
- Comportamento perturbador ou violento para si ou para os outros
- Reabilitação cognitiva atual (não inclui psicoterapia)
- Sem comprometimento na Escala de Comportamento de Sistemas Frontais (FRSBE) ou no Teste de Classificação de Cartas de Wisconsin (WCST)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento padrão
programa de tratamento do dia de reabilitação cognitiva
|
seis meses
|
|
Experimental: Careca
programa de tratamento diário de reabilitação cognitiva que incorpora tratamento sistemático "de cima para baixo" de déficits de funções executivas (resolução de problemas e treinamento de regulação emocional), tratamento sistemático de déficits de atenção e abordagens modulares, contextuais e incorporadas ao tratamento.
|
Seis meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Função cognitiva
Prazo: Na linha de base
|
Na linha de base
|
|
Função cognitiva
Prazo: 5 semanas de tratamento
|
5 semanas de tratamento
|
|
Função cognitiva
Prazo: No final do tratamento (6 meses após o início do estudo)
|
No final do tratamento (6 meses após o início do estudo)
|
|
Função cognitiva
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
|
6 meses após o término do tratamento
|
|
Função cognitiva
Prazo: 12 meses após o término do tratamento
|
12 meses após o término do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Memória
Prazo: Na linha de base
|
Na linha de base
|
|
Memória
Prazo: 5 semanas de tratamento
|
5 semanas de tratamento
|
|
Memória
Prazo: No final do tratamento (6 meses após o início do estudo)
|
No final do tratamento (6 meses após o início do estudo)
|
|
Memória
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
|
6 meses após o término do tratamento
|
|
Memória
Prazo: 12 meses após o término do tratamento
|
12 meses após o término do tratamento
|
|
Aprendizado
Prazo: Na linha de base
|
Na linha de base
|
|
Aprendizado
Prazo: 5 semanas de tratamento
|
5 semanas de tratamento
|
|
Aprendizado
Prazo: No final do tratamento (6 meses após o início do estudo)
|
No final do tratamento (6 meses após o início do estudo)
|
|
Aprendizado
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
|
6 meses após o término do tratamento
|
|
Aprendizado
Prazo: 12 meses após o término do tratamento
|
12 meses após o término do tratamento
|
|
Participação
Prazo: Na linha de base
|
Na linha de base
|
|
Participação
Prazo: 5 semanas de tratamento
|
5 semanas de tratamento
|
|
Participação
Prazo: No final do tratamento (6 meses após o início do estudo)
|
No final do tratamento (6 meses após o início do estudo)
|
|
Participação
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
|
6 meses após o término do tratamento
|
|
Participação
Prazo: 12 meses após o término do tratamento
|
12 meses após o término do tratamento
|
|
Sofrimento afetivo
Prazo: Na linha de base
|
Na linha de base
|
|
Sofrimento afetivo
Prazo: 5 semanas de tratamento
|
5 semanas de tratamento
|
|
Sofrimento afetivo
Prazo: No final do tratamento (6 meses após o início do estudo)
|
No final do tratamento (6 meses após o início do estudo)
|
|
Sofrimento afetivo
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
|
6 meses após o término do tratamento
|
|
Sofrimento afetivo
Prazo: 12 meses após o término do tratamento
|
12 meses após o término do tratamento
|
|
Satisfação com a vida e autoeficácia
Prazo: Na linha de base
|
Na linha de base
|
|
Satisfação com a vida e autoeficácia
Prazo: 5 semanas de tratamento
|
5 semanas de tratamento
|
|
Satisfação com a vida e autoeficácia
Prazo: No final do tratamento (6 meses após o início do estudo)
|
No final do tratamento (6 meses após o início do estudo)
|
|
Satisfação com a vida e autoeficácia
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
|
6 meses após o término do tratamento
|
|
Satisfação com a vida e autoeficácia
Prazo: 12 meses após o término do tratamento
|
12 meses após o término do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wayne A Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO# 04-0782
- #H133B040033
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .