Miglioramento delle funzioni esecutive dopo una lesione cerebrale traumatica (TBI): una sperimentazione clinica del programma "Executive Plus"
23 settembre 2013 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Miglioramento delle funzioni esecutive dopo il trauma cranico: uno studio clinico randomizzato del programma "Executive Plus".
Questo è uno studio clinico randomizzato che confronta un programma di trattamento diurno standard per individui con TBI con il programma "Executive Plus"; il secondo enfatizza l'allenamento dell'attenzione, l'autoregolazione emotiva e la risoluzione dei problemi.
L'obiettivo del programma Executive Plus è massimizzare il funzionamento esecutivo, nonché i risultati a lungo termine della partecipazione della comunità e la soddisfazione per la vita quotidiana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico randomizzato che confronta due approcci al trattamento diurno completo post-TBI.
Executive Plus offre un trattamento sistematico dei deficit delle funzioni esecutive post-TBI, concentrandosi sulla risoluzione dei problemi e sull'autoregolazione emotiva, nonché un trattamento sistematico dei deficit di attenzione post-TBI.
Si basa su approcci al trattamento modulari, contestuali e incorporati.
Sarà confrontato con il programma di trattamento diurno attualmente operativo del Mount Sinai.
I programmi di 26 settimane si svolgeranno contemporaneamente e i potenziali partecipanti verranno assegnati in modo casuale a Executive Plus o al programma standard, utilizzando ammissioni a rotazione.
Il personale del programma sarà separato.
I risultati saranno valutati utilizzando misure che si concentrano sul funzionamento all'interno dei domini cognitivi, tra i domini e nella vita di tutti i giorni e che valutano i risultati a lungo termine.
Saranno elaborati manuali dettagliati per guidare l'attuazione delle operazioni di ciascun programma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
77
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni
- Avere un TBI a seguito di un colpo alla testa seguito da perdita di coscienza o periodo di stordimento e confusione o un periodo di amnesia post traumatica o segni clinici di funzione neurologica alterata; queste informazioni devono essere documentate dal punto di vista medico (ad esempio, cartella clinica di emergenza, cartella clinica, referto neuroradiologico o esame neurologico o registrazione della visita del medico entro 24 ore dall'infortunio).
- Almeno tre mesi dopo l'infortunio
- Parla inglese (le sessioni di trattamento saranno condotte in inglese)
- Segnalazione di disfunzione esecutiva (da parte propria o della famiglia)
- Disposto e in grado di partecipare e viaggiare al programma ogni giorno per sei mesi
- Orientato al tempo, al luogo e alla persona
- Avere un quoziente intellettivo (QI) su vasta scala di almeno 75
- Avere un punteggio nel Galveston Orientation and Amnesia Test di 75 o più
- Avere abilità comunicative adeguate per partecipare a gruppi
- Avere almeno un livello di lettura di prima media (per test e uso di materiali scritti)
- Disposto a completare questionari e interviste su umore, capacità di pensiero, partecipazione e simili
- Accettare di partecipare, ovvero completare il consenso informato e i documenti dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
Criteri di esclusione:
- Abuso di sostanze attive
- Psicosi attiva
- Suicidalità attiva
- Comportamento dirompente o violento verso se stessi o verso gli altri
- Attuale riabilitazione cognitiva (questo non include la psicoterapia)
- Nessun danno alla Frontal Systems Behavior Scale (FRSBE) o al Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento standard
programma di trattamento diurno di riabilitazione cognitiva
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sei mesi
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Sperimentale: Dall'alto al basso
programma di trattamento diurno di riabilitazione cognitiva che incorpora il trattamento sistematico "dall'alto verso il basso" dei deficit delle funzioni esecutive (problem solving e formazione sulla regolazione emotiva), il trattamento sistematico dei deficit di attenzione e approcci modulari, contestuali e integrati al trattamento.
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Sei mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Alla base
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Alla base
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 5 settimane di trattamento
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5 settimane di trattamento
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (6 mesi dopo il basale)
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Alla fine del trattamento (6 mesi dopo il basale)
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo aver completato il trattamento
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6 mesi dopo aver completato il trattamento
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo aver completato il trattamento
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12 mesi dopo aver completato il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Memoria
Lasso di tempo: Alla base
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Alla base
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Memoria
Lasso di tempo: 5 settimane di trattamento
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5 settimane di trattamento
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Memoria
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (6 mesi dopo il basale)
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Alla fine del trattamento (6 mesi dopo il basale)
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Memoria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo aver completato il trattamento
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6 mesi dopo aver completato il trattamento
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Memoria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo aver completato il trattamento
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12 mesi dopo aver completato il trattamento
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Apprendimento
Lasso di tempo: Alla base
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Alla base
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Apprendimento
Lasso di tempo: 5 settimane di trattamento
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5 settimane di trattamento
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Apprendimento
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (6 mesi dopo il basale)
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Alla fine del trattamento (6 mesi dopo il basale)
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Apprendimento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo aver completato il trattamento
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6 mesi dopo aver completato il trattamento
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Apprendimento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo aver completato il trattamento
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12 mesi dopo aver completato il trattamento
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Partecipazione
Lasso di tempo: Alla base
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Alla base
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Partecipazione
Lasso di tempo: 5 settimane di trattamento
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5 settimane di trattamento
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Partecipazione
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (6 mesi dopo il basale)
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Alla fine del trattamento (6 mesi dopo il basale)
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Partecipazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo aver completato il trattamento
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6 mesi dopo aver completato il trattamento
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Partecipazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo aver completato il trattamento
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12 mesi dopo aver completato il trattamento
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Disagio affettivo
Lasso di tempo: Alla base
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Alla base
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Disagio affettivo
Lasso di tempo: 5 settimane di trattamento
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5 settimane di trattamento
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Disagio affettivo
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (6 mesi dopo il basale)
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Alla fine del trattamento (6 mesi dopo il basale)
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Disagio affettivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo aver completato il trattamento
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6 mesi dopo aver completato il trattamento
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Disagio affettivo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo aver completato il trattamento
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12 mesi dopo aver completato il trattamento
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Soddisfazione di vita e autoefficacia
Lasso di tempo: Alla base
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Alla base
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Soddisfazione di vita e autoefficacia
Lasso di tempo: 5 settimane di trattamento
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5 settimane di trattamento
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Soddisfazione di vita e autoefficacia
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (6 mesi dopo il basale)
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Alla fine del trattamento (6 mesi dopo il basale)
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Soddisfazione di vita e autoefficacia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo aver completato il trattamento
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6 mesi dopo aver completato il trattamento
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Soddisfazione di vita e autoefficacia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo aver completato il trattamento
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12 mesi dopo aver completato il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wayne A Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
5 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO# 04-0782
- #H133B040033
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