Executive toimintojen parantaminen traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen: "Executive Plus" -ohjelman kliininen tutkimus
maanantai 23. syyskuuta 2013 päivittänyt: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Johtotehtävien parantaminen TBI:n jälkeen: "Executive Plus" -ohjelman satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan TBI-potilaiden tavallista päivähoitoohjelmaa "Executive Plus" -ohjelmaan. jälkimmäinen painottaa huomion harjoittelua, emotionaalista itsesäätelyä ja ongelmanratkaisua.
Executive Plus -ohjelman tavoitteena on maksimoida johdon toiminta sekä yhteisön osallistumisen ja päivittäiseen elämään tyytyväisyyden pitkän aikavälin tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta lähestymistapaa TBI:n jälkeiseen kattavaan päivähoitoon.
Executive Plus tarjoaa systemaattista hoitoa TBI:n jälkeisille toimeenpanotoiminnan puutteille keskittyen ongelmanratkaisuun ja emotionaaliseen itsesäätelyyn sekä TBI:n jälkeisten huomiohäiriöiden systemaattiseen hoitoon.
Se perustuu modulaarisiin, kontekstuaalisiin ja sulautettuihin hoitomenetelmiin.
Sitä verrataan Siinai-vuoren tällä hetkellä toimivaan päivähoitoohjelmaan.
26 viikon ohjelmat suoritetaan samanaikaisesti, ja potentiaaliset osallistujat jaetaan satunnaisesti Executive Plus -ohjelmaan tai vakioohjelmaan rullaavan sisäänpääsyn avulla.
Ohjelmahenkilöstö on erillinen.
Tuloksia arvioidaan mittareilla, jotka keskittyvät toimimiseen kognitiivisten alueiden sisällä, eri alojen välillä ja jokapäiväisessä elämässä ja jotka arvioivat pitkän aikavälin tuloksia.
Kunkin ohjelman toiminnan toteuttamista ohjaamaan laaditaan yksityiskohtaiset käsikirjat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- TBI:n saaminen päähän kohdistuneen iskun seurauksena, jota seuraa tajunnan menetys tai pyörrytyksen ja hämmennyksen jakso tai trauman jälkeinen muistinmenetys tai kliiniset oireet muuttuneesta neurologisesta toiminnasta; nämä tiedot on dokumentoitava lääketieteellisesti (esim. ensiapupotilaskertomus, sairaalakertomus, neuroradiologinen raportti tai neurologinen tutkimus tai tallenne lääkärin käynnistä 24 tunnin sisällä loukkaantumisesta).
- Vähintään kolme kuukautta vamman jälkeen
- Englantia puhuva (hoitoistunnot pidetään englanniksi)
- Johdon toimintahäiriöstä ilmoittaminen (itsen tai perheen vuoksi)
- Haluaa ja pystyä osallistumaan ja matkustamaan ohjelmaan päivittäin kuuden kuukauden ajan
- Suuntautunut aikaan, paikkaan ja henkilöön
- Täyden asteikon älykkyysosamäärä (IQ) on vähintään 75
- Galvestonin suuntautumis- ja muistitestin pistemäärä on 75 tai enemmän
- Sinulla on riittävät vuorovaikutustaidot ryhmiin osallistumiseen
- Vähintään kuudennen luokan lukutaito (testaukseen ja kirjallisten materiaalien käyttöön)
- Halukas vastaamaan mielialaan, ajattelutaitoihin, osallistumiseen ja vastaaviin liittyviin kyselyihin ja haastatteluihin
- Hyväksy osallistuminen, eli tietoisen suostumuksen ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) asiakirjojen täyttäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
- Aktiivinen psykoosi
- Aktiivinen itsemurha
- Häiritsevä tai väkivaltainen käytös itseä tai muita kohtaan
- Nykyinen kognitiivinen kuntoutus (tämä ei sisällä psykoterapiaa)
- Frontal Systems Behavior Scale (FRSBE) tai Wisconsin Card Sorting Test (WCST) ei heikentynyt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiohoito
kognitiivinen kuntoutuspäivähoitoohjelma
|
kuusi kuukautta
|
|
Kokeellinen: Ylhäältä alas
Kognitiivinen kuntoutuspäivähoito-ohjelma, joka sisältää systemaattisen "ylhäältä alas" -hoidon toimeenpanotoiminnan vajavuuksien (ongelmanratkaisu- ja tunnesääntelykoulutus), tarkkaavaisuusvajeiden systemaattisen hoidon sekä modulaarisen, kontekstuaalisen ja sulautetun lähestymistavan hoitoon.
|
Kuusi kuukautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 5 viikkoa hoitoon
|
5 viikkoa hoitoon
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Hoidon lopussa (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muisti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Muisti
Aikaikkuna: 5 viikkoa hoitoon
|
5 viikkoa hoitoon
|
|
Muisti
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Hoidon lopussa (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muisti
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muisti
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Oppiminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Oppiminen
Aikaikkuna: 5 viikkoa hoitoon
|
5 viikkoa hoitoon
|
|
Oppiminen
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Hoidon lopussa (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Oppiminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Oppiminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Osallistuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Osallistuminen
Aikaikkuna: 5 viikkoa hoitoon
|
5 viikkoa hoitoon
|
|
Osallistuminen
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Hoidon lopussa (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Osallistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Osallistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Affektiivinen ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Affektiivinen ahdistus
Aikaikkuna: 5 viikkoa hoitoon
|
5 viikkoa hoitoon
|
|
Affektiivinen ahdistus
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Hoidon lopussa (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Affektiivinen ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Affektiivinen ahdistus
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Elämän tyytyväisyys ja itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Elämän tyytyväisyys ja itsetehokkuus
Aikaikkuna: 5 viikkoa hoitoon
|
5 viikkoa hoitoon
|
|
Elämän tyytyväisyys ja itsetehokkuus
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Hoidon lopussa (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Elämän tyytyväisyys ja itsetehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Elämän tyytyväisyys ja itsetehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wayne A Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO# 04-0782
- #H133B040033
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .