Poprawa funkcji wykonawczych po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI): badanie kliniczne programu „Executive Plus”
23 września 2013 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Poprawa funkcji wykonawczych po TBI: randomizowane badanie kliniczne programu „Executive Plus”
Jest to randomizowane badanie kliniczne porównujące standardowy dzienny program leczenia osób z TBI z programem „Executive Plus”; ten ostatni kładzie nacisk na trening uwagi, samoregulację emocjonalną i rozwiązywanie problemów.
Celem programu Executive Plus jest maksymalizacja funkcjonowania wykonawczego, a także długoterminowych efektów uczestnictwa w społeczności i zadowolenia z codziennego życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kliniczne porównujące dwa podejścia do kompleksowego leczenia dziennego po TBI.
Executive Plus oferuje systematyczne leczenie deficytów funkcji wykonawczych po TBI, poprzez skupienie się na rozwiązywaniu problemów i samoregulacji emocjonalnej, a także systematyczne leczenie deficytów uwagi po TBI.
Opiera się na modułowym, kontekstowym i osadzonym podejściu do leczenia.
Zostanie to porównane z obecnie działającym dziennym programem leczenia na górze Synaj.
26-tygodniowe programy będą realizowane równolegle, a potencjalni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do programu Executive Plus lub programu standardowego, z wykorzystaniem kroczących przyjęć.
Personel programu będzie oddzielny.
Wyniki zostaną ocenione za pomocą środków, które koncentrują się na funkcjonowaniu w obrębie domen poznawczych, w różnych domenach iw życiu codziennym, i które oceniają długoterminowe wyniki.
Zostaną opracowane szczegółowe podręczniki, aby pokierować wdrażaniem działania każdego programu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- TBI w wyniku uderzenia w głowę, po którym nastąpiła utrata przytomności lub okres oszołomienia i dezorientacji lub okres amnezji pourazowej lub kliniczne objawy zmienionych funkcji neurologicznych; informacje te muszą być udokumentowane medycznie (np. dokumentacja medyczna z nagłych przypadków, dokumentacja szpitalna, raport neuroradiologiczny lub badanie neurologiczne lub zapis wizyty lekarskiej w ciągu 24 godzin od urazu).
- Co najmniej trzy miesiące po kontuzji
- anglojęzycznych (sesje lecznicze będą prowadzone w języku angielskim)
- Zgłaszanie dysfunkcji wykonawczych (przez siebie lub rodzinę)
- Chęć i możliwość uczestniczenia w programie i podróżowania do niego codziennie przez sześć miesięcy
- Zorientowany na czas, miejsce i osobę
- Posiadanie pełnego ilorazu inteligencji (IQ) co najmniej 75
- Uzyskanie wyniku w teście orientacji i amnezji Galveston wynoszącym 75 lub więcej
- Posiadanie umiejętności komunikacyjnych odpowiednich do uczestnictwa w grupach
- Posiadanie poziomu czytania co najmniej szóstej klasy (do testowania i korzystania z materiałów pisemnych)
- Gotowość do wypełniania kwestionariuszy i wywiadów dotyczących nastroju, umiejętności myślenia, uczestnictwa i tym podobnych
- Zgoda na udział, tj. wypełnienie dokumentów świadomej zgody i ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA)
Kryteria wyłączenia:
- Nadużywanie substancji czynnych
- Aktywna psychoza
- Aktywne samobójstwo
- Destrukcyjne lub agresywne zachowanie wobec siebie lub innych
- Bieżąca rehabilitacja poznawcza (nie obejmuje psychoterapii)
- Brak upośledzenia w skali zachowania systemów czołowych (FRSBE) lub teście sortowania kart Wisconsin (WCST)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
dzienny program rehabilitacji poznawczej
|
sześć miesięcy
|
|
Eksperymentalny: Z góry na dół
dzienny program rehabilitacji poznawczej, który obejmuje systematyczne „odgórne” leczenie deficytów funkcji wykonawczych (trening rozwiązywania problemów i regulacji emocjonalnej), systematyczne leczenie deficytów uwagi oraz modułowe, kontekstowe i wbudowane podejście do leczenia.
|
Sześć miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Na linii bazowej
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 5 tygodni do leczenia
|
5 tygodni do leczenia
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (6 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
Pod koniec leczenia (6 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pamięć
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Na linii bazowej
|
|
Pamięć
Ramy czasowe: 5 tygodni do leczenia
|
5 tygodni do leczenia
|
|
Pamięć
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (6 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
Pod koniec leczenia (6 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
|
Pamięć
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Pamięć
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Uczenie się
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Na linii bazowej
|
|
Uczenie się
Ramy czasowe: 5 tygodni do leczenia
|
5 tygodni do leczenia
|
|
Uczenie się
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (6 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
Pod koniec leczenia (6 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
|
Uczenie się
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Uczenie się
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Udział
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Na linii bazowej
|
|
Udział
Ramy czasowe: 5 tygodni do leczenia
|
5 tygodni do leczenia
|
|
Udział
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (6 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
Pod koniec leczenia (6 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
|
Udział
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Udział
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Cierpienie afektywne
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Na linii bazowej
|
|
Cierpienie afektywne
Ramy czasowe: 5 tygodni do leczenia
|
5 tygodni do leczenia
|
|
Cierpienie afektywne
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (6 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
Pod koniec leczenia (6 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
|
Cierpienie afektywne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Cierpienie afektywne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Zadowolenie z życia i poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Na linii bazowej
|
|
Zadowolenie z życia i poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 5 tygodni do leczenia
|
5 tygodni do leczenia
|
|
Zadowolenie z życia i poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (6 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
Pod koniec leczenia (6 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
|
Zadowolenie z życia i poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Zadowolenie z życia i poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wayne A Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO# 04-0782
- #H133B040033
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .