Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre eksekutive funksjoner etter traumatisk hjerneskade (TBI): En klinisk utprøving av "Executive Plus"-programmet

23. september 2013 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Forbedring av eksekutive funksjoner etter TBI: En randomisert klinisk utprøving av "Executive Plus"-programmet

Dette er en randomisert klinisk studie som sammenligner et standard dagbehandlingsprogram for personer med TBI med "Executive Plus"-programmet; sistnevnte legger vekt på trening av oppmerksomhet, emosjonell selvregulering og problemløsning. Målet med Executive Plus-programmet er å maksimere den utøvende funksjonen, så vel som de langsiktige resultatene av samfunnsdeltakelse og tilfredshet med dagliglivet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert klinisk studie som sammenligner to tilnærminger til post-TBI omfattende dagbehandling. Executive Plus tilbyr systematisk behandling av post-TBI eksekutiv funksjonssvikt, gjennom fokus på problemløsning og emosjonell selvregulering, samt systematisk behandling av post-TBI oppmerksomhetssvikt. Den er avhengig av modulære, kontekstuelle og innebygde tilnærminger til behandling. Det vil bli sammenlignet med Mount Sinais nåværende dagbehandlingsprogram. De 26-ukers programmene vil kjøre samtidig, og potensielle deltakere vil bli tilfeldig tildelt Executive Plus eller standardprogrammet, ved hjelp av rullende opptak. Programstaber vil være separate. Utfall vil bli vurdert ved hjelp av mål som fokuserer på fungering innenfor kognitive domener, på tvers av domener og i hverdagen, og som vurderer langsiktige utfall. Detaljerte manualer vil bli utviklet for å veilede implementeringen av hvert programs drift.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel
  • Å ha en TBI som et resultat av et slag mot hodet etterfulgt av tap av bevissthet eller periode med å være fortumlet og forvirret eller en periode med posttraumatisk hukommelsestap eller kliniske tegn på endret nevrologisk funksjon; denne informasjonen må være medisinsk dokumentert (f.eks. akuttjournal, sykehusjournal, nevrologisk rapport eller nevrologisk undersøkelse eller journal over legebesøk innen 24 timer etter skade).
  • Minst tre måneder etter skaden
  • Engelsktalende (behandlingsøktene vil bli gjennomført på engelsk)
  • Rapportering av eksekutiv dysfunksjon (av deg selv eller familie)
  • Villig og i stand til å delta i og reise til programmet daglig i seks måneder
  • Orientert til tid, sted og person
  • Ha en fullskala intelligenskvotient (IQ) på minst 75
  • Å ha en score på Galveston Orientation and Amnesia Test på 75 eller mer
  • Ha tilstrekkelige kommunikasjonsevner til å delta i grupper
  • Ha minst sjette klasse lesenivå (for testing og bruk av skriftlig materiale)
  • Villig til å fylle ut spørreskjemaer og intervjuer om humør, tenkeevner, deltakelse og lignende
  • Godta å delta, dvs. utfylling av informert samtykke og HIPAA-dokumenter (Heal Insurance Portability and Accountability Act)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt rusmisbruk
  • Aktiv psykose
  • Aktiv suicidalitet
  • Forstyrrende eller voldelig oppførsel overfor seg selv eller andre
  • Nåværende kognitiv rehabilitering (dette inkluderer ikke psykoterapi)
  • Ingen svekkelse på Frontal Systems Behavior Scale (FRSBE) eller Wisconsin Card Sorting Test (WCST)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandling
kognitiv rehabilitering dagbehandlingsprogram
Annen: kognitiv rehabilitering dagbehandlingsprogram
seks måneder
Eksperimentell: Topp-ned
kognitiv rehabilitering dagbehandlingsprogram som inkorporerer systematisk "top-down" behandling av eksekutiv funksjonsmangel (problemløsning og emosjonell reguleringstrening), systematisk behandling av oppmerksomhetssvikt, og modulære, kontekstuelle og innebygde tilnærminger til behandling.
Atferdsmessig: Top Down
Seks måneder
Andre navn:
  • Executive Plus Day Treatment Program

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 5 uker etter behandling
5 uker etter behandling
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Ved behandlingsslutt (6 måneder etter baseline)
Ved behandlingsslutt (6 måneder etter baseline)
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
6 måneder etter avsluttet behandling
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet behandling
12 måneder etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hukommelse
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Hukommelse
Tidsramme: 5 uker etter behandling
5 uker etter behandling
Hukommelse
Tidsramme: Ved behandlingsslutt (6 måneder etter baseline)
Ved behandlingsslutt (6 måneder etter baseline)
Hukommelse
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
6 måneder etter avsluttet behandling
Hukommelse
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet behandling
12 måneder etter avsluttet behandling
Læring
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Læring
Tidsramme: 5 uker etter behandling
5 uker etter behandling
Læring
Tidsramme: Ved behandlingsslutt (6 måneder etter baseline)
Ved behandlingsslutt (6 måneder etter baseline)
Læring
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
6 måneder etter avsluttet behandling
Læring
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet behandling
12 måneder etter avsluttet behandling
Deltakelse
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Deltakelse
Tidsramme: 5 uker etter behandling
5 uker etter behandling
Deltakelse
Tidsramme: Ved behandlingsslutt (6 måneder etter baseline)
Ved behandlingsslutt (6 måneder etter baseline)
Deltakelse
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
6 måneder etter avsluttet behandling
Deltakelse
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet behandling
12 måneder etter avsluttet behandling
Affektiv nød
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Affektiv nød
Tidsramme: 5 uker etter behandling
5 uker etter behandling
Affektiv nød
Tidsramme: Ved behandlingsslutt (6 måneder etter baseline)
Ved behandlingsslutt (6 måneder etter baseline)
Affektiv nød
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
6 måneder etter avsluttet behandling
Affektiv nød
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet behandling
12 måneder etter avsluttet behandling
Livstilfredshet og selvtillit
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Livstilfredshet og selvtillit
Tidsramme: 5 uker etter behandling
5 uker etter behandling
Livstilfredshet og selvtillit
Tidsramme: Ved behandlingsslutt (6 måneder etter baseline)
Ved behandlingsslutt (6 måneder etter baseline)
Livstilfredshet og selvtillit
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
6 måneder etter avsluttet behandling
Livstilfredshet og selvtillit
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet behandling
12 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

U.S. Department of Education

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wayne A Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO# 04-0782
  • #H133B040033

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere