Улучшение исполнительных функций после черепно-мозговой травмы (ЧМТ): клиническое исследование программы «Executive Plus»
23 сентября 2013 г. обновлено: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Улучшение исполнительных функций после ЧМТ: рандомизированное клиническое исследование программы «Executive Plus»
Это рандомизированное клиническое исследование, в котором стандартная программа дневного лечения для лиц с ЧМТ сравнивается с программой «Executive Plus»; последний делает упор на тренировку внимания, эмоциональную саморегуляцию и решение проблем.
Целью программы Executive Plus является максимизация исполнительных функций, а также долгосрочных результатов участия в жизни сообщества и удовлетворенности повседневной жизнью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование, в котором сравниваются два подхода к комплексному дневному лечению после ЧМТ.
Executive Plus предлагает систематическое лечение дефицита исполнительной функции после ЧМТ, уделяя особое внимание решению проблем и эмоциональной саморегуляции, а также систематическое лечение дефицита внимания после ЧМТ.
Он основан на модульных, контекстуальных и встроенных подходах к лечению.
Его будут сравнивать с действующей в настоящее время дневной программой лечения Mount Sinai.
26-недельные программы будут проходить одновременно, и потенциальные участники будут случайным образом распределены по программе Executive Plus или стандартной программе с использованием непрерывного приема.
Программный персонал будет отдельным.
Результаты будут оцениваться с использованием мер, которые сосредоточены на функционировании в когнитивных областях, между областями и в повседневной жизни, а также на оценке долгосрочных результатов.
Будут разработаны подробные руководства для руководства реализацией операций каждой программы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- ЧМТ в результате удара по голове с последующей потерей сознания или периодом ошеломления и спутанности сознания, или периодом посттравматической амнезии, или клиническими признаками измененной неврологической функции; эта информация должна быть задокументирована с медицинской точки зрения (например, запись о неотложной медицинской помощи, история болезни, нейрорадиологическое заключение или неврологический осмотр или запись о посещении врача в течение 24 часов после травмы).
- Не менее трех месяцев после травмы
- англоязычный (лечебные занятия будут проводиться на английском языке)
- Сообщение о исполнительной дисфункции (самостоятельно или в семье)
- Желание и возможность участвовать и ездить по программе ежедневно в течение шести месяцев
- Ориентирован на время, место и человека
- Полномасштабный коэффициент интеллекта (IQ) не менее 75
- Иметь балл по Галвестонскому тесту на ориентацию и амнезию 75 или более баллов.
- Наличие коммуникативных навыков, достаточных для участия в группах
- Наличие уровня чтения не ниже шестого класса (для тестирования и использования письменных материалов)
- Готовы заполнить анкеты и интервью о настроении, навыках мышления, участии и т.п.
- Согласие на участие, т. е. заполнение информированного согласия и документов Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA)
Критерий исключения:
- Злоупотребление активными веществами
- Активный психоз
- Активное суицидальное поведение
- Деструктивное или агрессивное поведение по отношению к себе или другим
- Текущая когнитивная реабилитация (не включает психотерапию)
- Нет нарушений по Шкале поведения лобных систем (FRSBE) или Висконсинскому тесту сортировки карточек (WCST)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение
дневная лечебная программа когнитивной реабилитации
|
шесть месяцев
|
|
Экспериментальный: Сверху вниз
программа дневного лечения когнитивной реабилитации, которая включает систематическое лечение дефицита исполнительной функции «сверху вниз» (обучение решению проблем и эмоциональной регуляции), систематическое лечение дефицита внимания, а также модульные, контекстуальные и встроенные подходы к лечению.
|
Шесть месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: 5 недель лечения
|
5 недель лечения
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: В конце лечения (через 6 месяцев после исходного уровня)
|
В конце лечения (через 6 месяцев после исходного уровня)
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения
|
Через 6 месяцев после окончания лечения
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения лечения
|
12 месяцев после завершения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Память
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
Память
Временное ограничение: 5 недель лечения
|
5 недель лечения
|
|
Память
Временное ограничение: В конце лечения (через 6 месяцев после исходного уровня)
|
В конце лечения (через 6 месяцев после исходного уровня)
|
|
Память
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения
|
Через 6 месяцев после окончания лечения
|
|
Память
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения лечения
|
12 месяцев после завершения лечения
|
|
Обучение
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
Обучение
Временное ограничение: 5 недель лечения
|
5 недель лечения
|
|
Обучение
Временное ограничение: В конце лечения (через 6 месяцев после исходного уровня)
|
В конце лечения (через 6 месяцев после исходного уровня)
|
|
Обучение
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения
|
Через 6 месяцев после окончания лечения
|
|
Обучение
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения лечения
|
12 месяцев после завершения лечения
|
|
Участие
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
Участие
Временное ограничение: 5 недель лечения
|
5 недель лечения
|
|
Участие
Временное ограничение: В конце лечения (через 6 месяцев после исходного уровня)
|
В конце лечения (через 6 месяцев после исходного уровня)
|
|
Участие
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения
|
Через 6 месяцев после окончания лечения
|
|
Участие
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения лечения
|
12 месяцев после завершения лечения
|
|
Аффективный дистресс
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
Аффективный дистресс
Временное ограничение: 5 недель лечения
|
5 недель лечения
|
|
Аффективный дистресс
Временное ограничение: В конце лечения (через 6 месяцев после исходного уровня)
|
В конце лечения (через 6 месяцев после исходного уровня)
|
|
Аффективный дистресс
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения
|
Через 6 месяцев после окончания лечения
|
|
Аффективный дистресс
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения лечения
|
12 месяцев после завершения лечения
|
|
Удовлетворенность жизнью и самоэффективность
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
Удовлетворенность жизнью и самоэффективность
Временное ограничение: 5 недель лечения
|
5 недель лечения
|
|
Удовлетворенность жизнью и самоэффективность
Временное ограничение: В конце лечения (через 6 месяцев после исходного уровня)
|
В конце лечения (через 6 месяцев после исходного уровня)
|
|
Удовлетворенность жизнью и самоэффективность
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения
|
Через 6 месяцев после окончания лечения
|
|
Удовлетворенность жизнью и самоэффективность
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения лечения
|
12 месяцев после завершения лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wayne A Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 октября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO# 04-0782
- #H133B040033
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .