Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av verkställande funktioner efter traumatisk hjärnskada (TBI): En klinisk prövning av "Executive Plus"-programmet

23 september 2013 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Förbättring av verkställande funktioner efter TBI: En randomiserad klinisk prövning av "Executive Plus"-programmet

Detta är en randomiserad klinisk prövning som jämför ett standarddagsbehandlingsprogram för individer med TBI med "Executive Plus"-programmet; den senare betonar träning av uppmärksamhet, känslomässig självreglering och problemlösning. Målet med Executive Plus-programmet är att maximera den verkställande funktionen, såväl som de långsiktiga resultaten av samhällsdeltagande och tillfredsställelse med det dagliga livet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad klinisk prövning som jämför två metoder för post-TBI omfattande dagbehandling. Executive Plus erbjuder systematisk behandling av post-TBI exekutiva funktionsbrist, genom fokus på problemlösning och emotionell självreglering, samt systematisk behandling av post-TBI uppmärksamhetsbrister. Den förlitar sig på modulära, kontextuella och inbäddade metoder för behandling. Det kommer att jämföras med Mount Sinais för närvarande verksamma dagbehandlingsprogram. De 26 veckor långa programmen kommer att köras samtidigt och potentiella deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas Executive Plus eller standardprogrammet, med rullande antagning. Programpersonal kommer att vara separata. Resultaten kommer att bedömas med hjälp av mått som fokuserar på att fungera inom kognitiva domäner, över domäner och i vardagen, och som bedömer långsiktiga utfall. Detaljerade manualer kommer att utvecklas för att vägleda genomförandet av varje programs verksamhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år gammal
  • Att ha en TBI som ett resultat av ett slag mot huvudet följt av en medvetslöshet eller period av att vara omtumlad och förvirrad eller en period av posttraumatisk minnesförlust eller kliniska tecken på förändrad neurologisk funktion; denna information måste vara medicinskt dokumenterad (t.ex. akut journal, sjukhusjournal, neuroradiologisk rapport eller neurologisk undersökning eller journal över läkarbesök inom 24 timmar efter skadan).
  • Minst tre månader efter skadan
  • Engelsktalande (behandlingstillfällen kommer att genomföras på engelska)
  • Rapportera exekutiv dysfunktion (av sig själv eller familj)
  • Vill och kan delta i och resa till programmet dagligen i sex månader
  • Inriktad på tid, plats och person
  • Att ha en fullskalig intelligenskvot (IQ) på minst 75
  • Att ha en poäng på Galveston Orientation and Amnesia Test på 75 eller mer
  • Har tillräcklig kommunikationsförmåga för att delta i grupper
  • Ha minst en läsnivå i sjätte klass (för testning och användning av skriftligt material)
  • Vill gärna fylla i enkäter och intervjuer om humör, tankeförmåga, delaktighet och liknande
  • Gå med på att delta, d.v.s. ifyllande av informerat samtycke och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) dokument

Exklusions kriterier:

  • Aktivt missbruk
  • Aktiv psykos
  • Aktiv suicidalitet
  • Störande eller våldsamt beteende mot sig själv eller andra
  • Nuvarande kognitiv rehabilitering (detta inkluderar inte psykoterapi)
  • Ingen försämring på Frontal Systems Behavior Scale (FRSBE) eller Wisconsin Card Sorting Test (WCST)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandling
kognitiv rehabilitering dag behandlingsprogram
Övrig: kognitiv rehabilitering dag behandlingsprogram
sex månader
Experimentell: Top-Down
Dagsbehandlingsprogram för kognitiv rehabilitering som innehåller systematisk "top-down"-behandling av funktionshinder (problemlösning och träning för emotionell reglering), systematisk behandling av uppmärksamhetsstörningar och modulära, kontextuella och inbäddade behandlingsmetoder.
Beteende: Top Down
Sex månader
Andra namn:
  • Executive Plus Day Treatment Program

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kognitiv funktion
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Kognitiv funktion
Tidsram: 5 veckor in i behandlingen
5 veckor in i behandlingen
Kognitiv funktion
Tidsram: Vid slutet av behandlingen (6 månader efter baslinjen)
Vid slutet av behandlingen (6 månader efter baslinjen)
Kognitiv funktion
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
6 månader efter avslutad behandling
Kognitiv funktion
Tidsram: 12 månader efter avslutad behandling
12 månader efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minne
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Minne
Tidsram: 5 veckor in i behandlingen
5 veckor in i behandlingen
Minne
Tidsram: Vid slutet av behandlingen (6 månader efter baslinjen)
Vid slutet av behandlingen (6 månader efter baslinjen)
Minne
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
6 månader efter avslutad behandling
Minne
Tidsram: 12 månader efter avslutad behandling
12 månader efter avslutad behandling
Inlärning
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Inlärning
Tidsram: 5 veckor in i behandlingen
5 veckor in i behandlingen
Inlärning
Tidsram: Vid slutet av behandlingen (6 månader efter baslinjen)
Vid slutet av behandlingen (6 månader efter baslinjen)
Inlärning
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
6 månader efter avslutad behandling
Inlärning
Tidsram: 12 månader efter avslutad behandling
12 månader efter avslutad behandling
Deltagande
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Deltagande
Tidsram: 5 veckor in i behandlingen
5 veckor in i behandlingen
Deltagande
Tidsram: Vid slutet av behandlingen (6 månader efter baslinjen)
Vid slutet av behandlingen (6 månader efter baslinjen)
Deltagande
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
6 månader efter avslutad behandling
Deltagande
Tidsram: 12 månader efter avslutad behandling
12 månader efter avslutad behandling
Affektiv nöd
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Affektiv nöd
Tidsram: 5 veckor in i behandlingen
5 veckor in i behandlingen
Affektiv nöd
Tidsram: Vid slutet av behandlingen (6 månader efter baslinjen)
Vid slutet av behandlingen (6 månader efter baslinjen)
Affektiv nöd
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
6 månader efter avslutad behandling
Affektiv nöd
Tidsram: 12 månader efter avslutad behandling
12 månader efter avslutad behandling
Livstillfredsställelse och self-efficacy
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Livstillfredsställelse och self-efficacy
Tidsram: 5 veckor in i behandlingen
5 veckor in i behandlingen
Livstillfredsställelse och self-efficacy
Tidsram: Vid slutet av behandlingen (6 månader efter baslinjen)
Vid slutet av behandlingen (6 månader efter baslinjen)
Livstillfredsställelse och self-efficacy
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
6 månader efter avslutad behandling
Livstillfredsställelse och self-efficacy
Tidsram: 12 månader efter avslutad behandling
12 månader efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbetspartners

U.S. Department of Education

Utredare

  • Huvudutredare: Wayne A Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO# 04-0782
  • #H133B040033

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på kognitiv rehabilitering dag behandlingsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera