Mejora de las funciones ejecutivas después de una lesión cerebral traumática (TBI): un ensayo clínico del programa "Executive Plus"
23 de septiembre de 2013 actualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Mejora de las funciones ejecutivas después de una TBI: un ensayo clínico aleatorizado del programa "Executive Plus"
Este es un ensayo clínico aleatorizado que compara un programa de tratamiento diurno estándar para personas con TBI con el programa "Executive Plus"; este último enfatiza el entrenamiento de la atención, la autorregulación emocional y la resolución de problemas.
El objetivo del programa Executive Plus es maximizar el funcionamiento ejecutivo, así como los resultados a largo plazo de la participación comunitaria y la satisfacción con la vida diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado que compara dos enfoques para el tratamiento diurno integral posterior a una LCT.
Executive Plus ofrece un tratamiento sistemático de los déficits de funciones ejecutivas posteriores a una TBI, a través de un enfoque en la resolución de problemas y la autorregulación emocional, así como un tratamiento sistemático de los déficits de atención posteriores a una TBI.
Se basa en enfoques de tratamiento modulares, contextuales e integrados.
Se comparará con el programa de tratamiento diurno actualmente en funcionamiento de Mount Sinai.
Los programas de 26 semanas se ejecutarán simultáneamente y los participantes potenciales serán asignados aleatoriamente a Executive Plus o al programa estándar, utilizando admisiones continuas.
El personal del programa estará separado.
Los resultados se evaluarán utilizando medidas que se centren en el funcionamiento dentro de los dominios cognitivos, entre dominios y en la vida cotidiana, y que evalúen los resultados a largo plazo.
Se desarrollarán manuales detallados para guiar la implementación de la operación de cada programa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Tener un TBI como resultado de un golpe en la cabeza seguido de una pérdida del conocimiento o un período de aturdimiento y confusión o un período de amnesia postraumática o signos clínicos de función neurológica alterada; esta información debe estar documentada médicamente (p. ej., registro médico de emergencia, registro hospitalario, informe neurorradiológico o examen neurológico o registro de la visita al médico dentro de las 24 horas posteriores a la lesión).
- Al menos tres meses después de la lesión.
- Habla inglés (las sesiones de tratamiento se llevarán a cabo en inglés)
- Informe de disfunción ejecutiva (por sí mismo o por la familia)
- Dispuesto y capaz de participar y viajar al programa diariamente durante seis meses
- Orientado al tiempo, lugar y persona.
- Tener un cociente de inteligencia (CI) completo de al menos 75
- Tener una puntuación de 75 o más en la prueba de orientación y amnesia de Galveston
- Tener habilidades de comunicación adecuadas para participar en grupos.
- Tener al menos un nivel de lectura de sexto grado (para pruebas y uso de materiales escritos)
- Dispuesto a completar cuestionarios y entrevistas sobre estado de ánimo, habilidades de pensamiento, participación y similares
- Aceptar participar, es decir, completar el consentimiento informado y los documentos de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA)
Criterio de exclusión:
- Abuso de sustancias activas
- Psicosis activa
- Suicidio activo
- Comportamiento disruptivo o violento hacia uno mismo o hacia los demás.
- Rehabilitación cognitiva actual (esto no incluye psicoterapia)
- Sin deterioro en la Escala de comportamiento de sistemas frontales (FRSBE) o la Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento estándar
programa de tratamiento diurno de rehabilitación cognitiva
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seis meses
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Experimental: De arriba hacia abajo
programa de tratamiento diurno de rehabilitación cognitiva que incorpora un tratamiento sistemático "de arriba hacia abajo" de los déficits de funciones ejecutivas (capacitación en resolución de problemas y regulación emocional), tratamiento sistemático de los déficits de atención y enfoques de tratamiento modulares, contextuales e integrados.
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Seis meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: 5 semanas de tratamiento
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5 semanas de tratamiento
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (6 meses después del inicio)
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Al final del tratamiento (6 meses después del inicio)
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar el tratamiento
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6 meses después de completar el tratamiento
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: 12 meses después de completar el tratamiento
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12 meses después de completar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Memoria
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Memoria
Periodo de tiempo: 5 semanas de tratamiento
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5 semanas de tratamiento
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Memoria
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (6 meses después del inicio)
|
Al final del tratamiento (6 meses después del inicio)
|
|
Memoria
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar el tratamiento
|
6 meses después de completar el tratamiento
|
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Memoria
Periodo de tiempo: 12 meses después de completar el tratamiento
|
12 meses después de completar el tratamiento
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Aprendiendo
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Aprendiendo
Periodo de tiempo: 5 semanas de tratamiento
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5 semanas de tratamiento
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Aprendiendo
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (6 meses después del inicio)
|
Al final del tratamiento (6 meses después del inicio)
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Aprendiendo
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar el tratamiento
|
6 meses después de completar el tratamiento
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Aprendiendo
Periodo de tiempo: 12 meses después de completar el tratamiento
|
12 meses después de completar el tratamiento
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Participación
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Participación
Periodo de tiempo: 5 semanas de tratamiento
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5 semanas de tratamiento
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Participación
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (6 meses después del inicio)
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Al final del tratamiento (6 meses después del inicio)
|
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Participación
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar el tratamiento
|
6 meses después de completar el tratamiento
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Participación
Periodo de tiempo: 12 meses después de completar el tratamiento
|
12 meses después de completar el tratamiento
|
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Angustia afectiva
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
|
|
Angustia afectiva
Periodo de tiempo: 5 semanas de tratamiento
|
5 semanas de tratamiento
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Angustia afectiva
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (6 meses después del inicio)
|
Al final del tratamiento (6 meses después del inicio)
|
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Angustia afectiva
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar el tratamiento
|
6 meses después de completar el tratamiento
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Angustia afectiva
Periodo de tiempo: 12 meses después de completar el tratamiento
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12 meses después de completar el tratamiento
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Satisfacción con la vida y autoeficacia
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Satisfacción con la vida y autoeficacia
Periodo de tiempo: 5 semanas de tratamiento
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5 semanas de tratamiento
|
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Satisfacción con la vida y autoeficacia
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (6 meses después del inicio)
|
Al final del tratamiento (6 meses después del inicio)
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|
Satisfacción con la vida y autoeficacia
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar el tratamiento
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6 meses después de completar el tratamiento
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Satisfacción con la vida y autoeficacia
Periodo de tiempo: 12 meses después de completar el tratamiento
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12 meses después de completar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wayne A Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO# 04-0782
- #H133B040033
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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