외상성 뇌손상(TBI) 후 실행 기능 개선: "Executive Plus" 프로그램의 임상 시험
2013년 9월 23일 업데이트: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
TBI 후 실행 기능 개선: "Executive Plus" 프로그램의 무작위 임상 시험
이것은 TBI가 있는 개인을 위한 표준 일일 치료 프로그램과 "Executive Plus" 프로그램을 비교하는 무작위 임상 시험입니다. 후자는 주의력 훈련, 정서적 자기 조절 및 문제 해결을 강조합니다.
Executive Plus 프로그램의 목표는 집행 기능을 최대화하고 장기적으로 커뮤니티 참여와 일상 생활 만족도를 높이는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 TBI 후 종합 일일 치료에 대한 두 가지 접근 방식을 비교하는 무작위 임상 시험입니다.
Executive Plus는 문제 해결 및 정서적 자기 조절에 중점을 두고 TBI 후 주의력 결핍의 체계적인 치료를 통해 TBI 후 실행 기능 결핍의 체계적인 치료를 제공합니다.
치료에 대한 모듈식, 상황별 및 내장형 접근 방식에 의존합니다.
Mount Sinai의 현재 운영 중인 일일 치료 프로그램과 비교됩니다.
26주 프로그램은 동시에 진행되며 잠재적 참가자는 롤링 입학을 통해 Executive Plus 또는 표준 프로그램에 무작위로 배정됩니다.
프로그램 스태프는 별도입니다.
결과는 인지 영역 내, 영역 전반 및 일상 생활에서의 기능에 초점을 맞추고 장기적인 결과를 평가하는 측정을 사용하여 평가됩니다.
각 프로그램의 운영을 안내하기 위해 상세한 매뉴얼이 개발될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 머리에 타격을 가한 후 의식을 잃거나 멍해지거나 혼란스러워하는 기간 또는 외상 후 기억 상실 기간 또는 신경학적 기능 변화의 임상 징후로 인해 TBI를 앓는 경우 이 정보는 의학적으로 문서화되어야 합니다(예: 응급 의료 기록, 병원 기록, 신경 방사선학적 보고서 또는 신경학적 검사 또는 부상 후 24시간 이내의 의사 방문 기록).
- 부상 후 최소 3개월
- 영어 말하기 (치료 세션은 영어로 진행됩니다)
- 집행 기능 장애 보고(본인 또는 가족)
- 6개월 동안 매일 프로그램에 참여하고 여행할 의사와 능력이 있는 자
- 시간, 장소, 사람 중심
- 전체 지능 지수(IQ)가 75 이상인 사람
- Galveston Orientation and Amnesia Test에서 75점 이상의 점수를 받았습니다.
- 그룹에 참여하기에 적합한 의사소통 능력을 갖춤
- 최소 6학년 읽기 수준 보유(테스트 및 서면 자료 사용)
- 기분, 사고력, 참여 등에 관한 설문지 및 인터뷰를 기꺼이 작성합니다.
- 참여 동의, 즉 정보에 입각한 동의 및 HIPAA(건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률) 문서 작성 완료
제외 기준:
- 활성 물질 남용
- 활성 정신병
- 적극적인 자살
- 자신이나 타인에 대한 파괴적이거나 폭력적인 행동
- 현재 인지 재활(심리 요법은 포함되지 않음)
- FRSBE(Frontal Systems Behavior Scale) 또는 WCST(Wisconsin Card Sorting Test)에서 장애 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 치료
인지 재활 주간 치료 프로그램
|
6개월
|
|
실험적: 위에서 아래로
실행 기능 결핍의 체계적인 "하향식" 치료(문제 해결 및 감정 조절 훈련), 주의력 결핍의 체계적인 치료, 치료에 대한 모듈식, 상황별 및 내장형 접근 방식을 통합하는 인지 재활 주간 치료 프로그램입니다.
|
6개월
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
인지 기능
기간: 기준선에서
|
기준선에서
|
|
인지 기능
기간: 치료 시작 5주
|
치료 시작 5주
|
|
인지 기능
기간: 치료 종료 시(기준선 후 6개월)
|
치료 종료 시(기준선 후 6개월)
|
|
인지 기능
기간: 치료 종료 후 6개월
|
치료 종료 후 6개월
|
|
인지 기능
기간: 치료 완료 후 12개월
|
치료 완료 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
메모리
기간: 기준선에서
|
기준선에서
|
|
메모리
기간: 치료 시작 5주
|
치료 시작 5주
|
|
메모리
기간: 치료 종료 시(기준선 후 6개월)
|
치료 종료 시(기준선 후 6개월)
|
|
메모리
기간: 치료 종료 후 6개월
|
치료 종료 후 6개월
|
|
메모리
기간: 치료 완료 후 12개월
|
치료 완료 후 12개월
|
|
학습
기간: 기준선에서
|
기준선에서
|
|
학습
기간: 치료 시작 5주
|
치료 시작 5주
|
|
학습
기간: 치료 종료 시(기준선 후 6개월)
|
치료 종료 시(기준선 후 6개월)
|
|
학습
기간: 치료 종료 후 6개월
|
치료 종료 후 6개월
|
|
학습
기간: 치료 완료 후 12개월
|
치료 완료 후 12개월
|
|
참여
기간: 기준선에서
|
기준선에서
|
|
참여
기간: 치료 시작 5주
|
치료 시작 5주
|
|
참여
기간: 치료 종료 시(기준선 후 6개월)
|
치료 종료 시(기준선 후 6개월)
|
|
참여
기간: 치료 종료 후 6개월
|
치료 종료 후 6개월
|
|
참여
기간: 치료 완료 후 12개월
|
치료 완료 후 12개월
|
|
정서적 고통
기간: 기준선에서
|
기준선에서
|
|
정서적 고통
기간: 치료 시작 5주
|
치료 시작 5주
|
|
정서적 고통
기간: 치료 종료 시(기준선 후 6개월)
|
치료 종료 시(기준선 후 6개월)
|
|
정서적 고통
기간: 치료 종료 후 6개월
|
치료 종료 후 6개월
|
|
정서적 고통
기간: 치료 완료 후 12개월
|
치료 완료 후 12개월
|
|
삶의 만족과 자기효능감
기간: 기준선에서
|
기준선에서
|
|
삶의 만족과 자기효능감
기간: 치료 시작 5주
|
치료 시작 5주
|
|
삶의 만족과 자기효능감
기간: 치료 종료 시(기준선 후 6개월)
|
치료 종료 시(기준선 후 6개월)
|
|
삶의 만족과 자기효능감
기간: 치료 종료 후 6개월
|
치료 종료 후 6개월
|
|
삶의 만족과 자기효능감
기간: 치료 완료 후 12개월
|
치료 완료 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wayne A Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .