Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af eksekutive funktioner efter traumatisk hjerneskade (TBI): Et klinisk forsøg med "Executive Plus"-programmet

23. september 2013 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Forbedring af eksekutive funktioner efter TBI: Et randomiseret klinisk forsøg af "Executive Plus"-programmet

Dette er et randomiseret klinisk forsøg, som sammenligner et standard dagbehandlingsprogram for personer med TBI med "Executive Plus"-programmet; sidstnævnte lægger vægt på træning af opmærksomhed, følelsesmæssig selvregulering og problemløsning. Målet med Executive Plus-programmet er at maksimere den udøvende funktion, såvel som de langsigtede resultater af samfundsdeltagelse og tilfredshed med dagligdagen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner to tilgange til post-TBI omfattende dagbehandling. Executive Plus tilbyder systematisk behandling af post-TBI eksekutiv funktionsmangel, gennem fokus på problemløsning og følelsesmæssig selvregulering, samt systematisk behandling af post-TBI opmærksomhedsunderskud. Den er afhængig af modulære, kontekstuelle og indlejrede tilgange til behandling. Det vil blive sammenlignet med Mount Sinais nuværende dagbehandlingsprogram. De 26-ugers programmer vil køre sideløbende, og potentielle deltagere vil blive tilfældigt tildelt Executive Plus eller standardprogrammet ved hjælp af rullende optagelser. Programmedarbejderne vil være adskilte. Resultater vil blive vurderet ved hjælp af mål, der fokuserer på at fungere inden for kognitive domæner, på tværs af domæner og i hverdagen, og som vurderer langsigtede resultater. Der vil blive udviklet detaljerede manualer til at guide implementeringen af ​​hvert programs drift.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • At have en TBI som følge af et slag i hovedet efterfulgt af et tab af bevidsthed eller en periode med at være fortumlet og forvirret eller en periode med posttraumatisk amnesi eller kliniske tegn på ændret neurologisk funktion; denne information skal være medicinsk dokumenteret (f.eks. akutlægejournal, hospitalsjournal, neuroradiologisk rapport eller neurologisk undersøgelse eller journal over lægebesøg inden for 24 timer efter skaden).
  • Mindst tre måneder efter skaden
  • Engelsktalende (behandlingssessioner vil blive gennemført på engelsk)
  • Rapportering af eksekutiv dysfunktion (af dig selv eller familie)
  • Villig og i stand til at deltage i og rejse til programmet dagligt i seks måneder
  • Orienteret til tid, sted og person
  • At have en fuldskala intelligenskvotient (IQ) på mindst 75
  • At have en score på Galveston Orientation and Amnesia Test på 75 eller mere
  • Har tilstrækkelige kommunikationsevner til at deltage i grupper
  • At have mindst et læseniveau i sjette klasse (til test og brug af skriftligt materiale)
  • Er villig til at udfylde spørgeskemaer og interviews om humør, tænkeevner, deltagelse og lignende
  • Accepter at deltage, dvs. udfyldelse af informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) dokumenter

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt stofmisbrug
  • Aktiv psykose
  • Aktiv suicidalitet
  • Forstyrrende eller voldelig adfærd over for dig selv eller andre
  • Nuværende kognitiv rehabilitering (dette inkluderer ikke psykoterapi)
  • Ingen svækkelse på Frontal Systems Behavior Scale (FRSBE) eller Wisconsin Card Sorting Test (WCST)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandling
kognitiv rehabilitering dag behandling program
Andet: kognitiv rehabilitering dag behandling program
seks måneder
Eksperimentel: Oppefra og ned
kognitiv rehabilitering dagbehandlingsprogram, der inkorporerer systematisk "top-down" behandling af eksekutiv funktionsmangel (problemløsning og følelsesmæssig reguleringstræning), systematisk behandling af opmærksomhedsunderskud og modulære, kontekstuelle og indlejrede tilgange til behandling.
Adfærdsmæssigt: Oppefra og ned
Seks måneder
Andre navne:
  • Executive Plus Dagsbehandlingsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Kognitiv funktion
Tidsramme: 5 uger inde i behandlingen
5 uger inde i behandlingen
Kognitiv funktion
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning (6 måneder efter baseline)
Ved behandlingens afslutning (6 måneder efter baseline)
Kognitiv funktion
Tidsramme: 6 måneder efter afsluttet behandling
6 måneder efter afsluttet behandling
Kognitiv funktion
Tidsramme: 12 måneder efter endt behandling
12 måneder efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hukommelse
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Hukommelse
Tidsramme: 5 uger inde i behandlingen
5 uger inde i behandlingen
Hukommelse
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning (6 måneder efter baseline)
Ved behandlingens afslutning (6 måneder efter baseline)
Hukommelse
Tidsramme: 6 måneder efter afsluttet behandling
6 måneder efter afsluttet behandling
Hukommelse
Tidsramme: 12 måneder efter endt behandling
12 måneder efter endt behandling
Læring
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Læring
Tidsramme: 5 uger inde i behandlingen
5 uger inde i behandlingen
Læring
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning (6 måneder efter baseline)
Ved behandlingens afslutning (6 måneder efter baseline)
Læring
Tidsramme: 6 måneder efter afsluttet behandling
6 måneder efter afsluttet behandling
Læring
Tidsramme: 12 måneder efter endt behandling
12 måneder efter endt behandling
Deltagelse
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Deltagelse
Tidsramme: 5 uger inde i behandlingen
5 uger inde i behandlingen
Deltagelse
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning (6 måneder efter baseline)
Ved behandlingens afslutning (6 måneder efter baseline)
Deltagelse
Tidsramme: 6 måneder efter afsluttet behandling
6 måneder efter afsluttet behandling
Deltagelse
Tidsramme: 12 måneder efter endt behandling
12 måneder efter endt behandling
Affektiv nød
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Affektiv nød
Tidsramme: 5 uger inde i behandlingen
5 uger inde i behandlingen
Affektiv nød
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning (6 måneder efter baseline)
Ved behandlingens afslutning (6 måneder efter baseline)
Affektiv nød
Tidsramme: 6 måneder efter afsluttet behandling
6 måneder efter afsluttet behandling
Affektiv nød
Tidsramme: 12 måneder efter endt behandling
12 måneder efter endt behandling
Livstilfredshed og self-efficacy
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Livstilfredshed og self-efficacy
Tidsramme: 5 uger inde i behandlingen
5 uger inde i behandlingen
Livstilfredshed og self-efficacy
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning (6 måneder efter baseline)
Ved behandlingens afslutning (6 måneder efter baseline)
Livstilfredshed og self-efficacy
Tidsramme: 6 måneder efter afsluttet behandling
6 måneder efter afsluttet behandling
Livstilfredshed og self-efficacy
Tidsramme: 12 måneder efter endt behandling
12 måneder efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

U.S. Department of Education

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wayne A Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO# 04-0782
  • #H133B040033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner