原発性全身性強直間代発作を伴うてんかん患者におけるトピラメートの有効性と安全性に関する研究

てんかんは、正常な脳機能を一時的に妨害する脳内の異常放電である発作を特徴とする病気です。 発作は、脳の全体または大部分が同時に起こる「全般性発作」と、脳の 1 つの領域から始まる「部分発作」に分類されます。 全般性強直間代発作は大発作とも呼ばれ、原因が不明な全般性てんかんの人によく見られます。 強直間代発作では、意識を失い、体が硬直し（強直相）、その後地面に倒れてしまいます。 これに続いて、筋肉が急速に収縮したり弛緩したりするジャーク運動が続きます（間代相）。 通常、1 ～ 2 分後にはけいれん的な動きが止まり、意識が戻ります。 トピラメートなどの抗てんかん薬は、患者の発作の種類に基づいて選択されます。 トピラメートは、成人および小児患者（2 ～ 16 歳）の発作の治療に現在広く使用されている薬です。 これは、原発性全身性強直間代発作（PGTC）患者における追加療法としてのトピラマートの有効性と安全性を評価する、無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照研究である。 この研究は、ベースライン (8 週間) と二重盲検治療 (20 週間) の 2 段階で行われます。 研究の各段階で、患者には発作に関する情報を記録するための日記が与えられます。 ベースライン段階では、患者は服用している 1 つまたは 2 つの抗てんかん薬を一定量投与し続けます。 二重盲検段階では、患者はトピラメートまたはプラセボのいずれかにランダムに割り当てられます。 二重盲検段階は、トピラメートの用量を徐々に増やす漸増期 (8 週間) (患者の抗てんかん薬の投与は継続しますが、この用量は同じままです) と安定化期 (12 週間) の 2 つの期間に分かれています。 トピラメートと患者の抗てんかん薬の両方の用量は、安定化期間中は一定のままです。 研究者の判断に基づいて、二重盲検治療を完了した患者は治療を継続するために研究の長期延長段階に入る可能性があります。 有効性の主な評価は、ベースラインから二重盲検段階までの一次全身性強直間代発作率の減少率です。 安全性評価には、研究中の有害事象の頻度、臨床検査（血液学、生化学、および尿検査）の結果、バイタルサインおよび体重の測定、身体検査および心電図（ECG）所見、トピラメートの血漿レベルおよびその他の研究が含まれます。抗てんかん薬や神経学的検査など。 研究の仮説は、ベースラインから研究の二重盲検段階まで発作率を低下させる点で、アドオンとしてのトピラメートがプラセボよりも優れているというものです。 トピラメート（25 mg または 100 mg 錠剤）またはプラセボ、経口摂取、25 または 50 mg/日の用量から開始し、1 日の最大用量 175 mg ～ 400 mg（体重に基づく）または最大量まで徐々に増加します。耐用量（いずれか少ない方の用量）。 最大用量は12週間継続します。