Tutkimus topiramaatin tehosta ja turvallisuudesta epilepsiapotilailla, joilla on primaarisia yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia
maanantai 6. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Topiramaatin kliininen tutkimus primaarisissa yleistyneissä toonis-kloonisissa kohtauksissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida topiramaatin tehoa ja turvallisuutta lisähoitona epilepsiapotilailla, joilla on hallitsemattomia primaarisia yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia ja jotka käyttävät yhtä tai kahta tavanomaista epilepsialääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Epilepsia on sairaus, jolle on tunnusomaista kohtaukset, jotka ovat epänormaaleja sähköpurkauksia aivoissa, jotka tilapäisesti häiritsevät normaalia aivotoimintaa.
Kohtaukset luokitellaan "yleistyiksi", joihin liittyy kaikki aivot tai suurin osa aivoista samanaikaisesti, tai "osittaiset" alkavat yhdeltä aivoalueelta.
Yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia kutsutaan myös grand mal -kohtauksiksi, ja ne ovat yleisiä ihmisillä, joilla on yleinen epilepsia, jonka syytä ei tunneta.
Tonic-kloonisessa kohtauksessa henkilö menettää tajuntansa, vartalo jäykistyy (toonusvaihe) ja sitten henkilö kaatuu maahan.
Tätä seuraavat nykivät liikkeet, joissa lihakset supistuvat ja rentoutuvat nopeasti (klooninen vaihe).
Minuutin tai kahden kuluttua nykivät liikkeet yleensä pysähtyvät ja henkilö palaa tajuihinsa.
Epilepsialääkkeet, kuten topiramaatti, valitaan potilaan kohtaustyypin perusteella.
Topiramaatti on lääke, jota käytetään tällä hetkellä laajalti aikuis- ja lapsipotilaiden (2–16-vuotiaiden) kohtausten hoitoon.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida topiramaatin tehokkuutta ja turvallisuutta lisähoitona potilailla, joilla on Primary Generalized Tonic-Clonic (PGTC) -kohtauksia.
Tutkimus on kaksivaiheinen: lähtötilanne (8 viikkoa) ja kaksoissokkohoito (20 viikkoa).
Potilaille annetaan päiväkirjaa, johon kirjataan tiedot heidän kohtauksistaan tutkimuksen vaiheiden aikana.
Perusvaiheen aikana potilas saa jatkuvasti yhtä tai kahta käyttämiään epilepsialääkkeitä.
Kaksoissokkovaiheessa potilaat jaetaan satunnaisesti joko topiramaattiin tai lumelääkkeeseen.
Kaksoissokkojakso on jaettu kahteen jaksoon: titraus, jossa topiramaattiannosta nostetaan asteittain (8 viikkoa) (potilaan epilepsialääkitys jatkuu; tämä annos pysyy samana) ja stabilointi (12 viikkoa).
Sekä topiramaatin että potilaan epilepsialääkkeen annos pysyy vakiona stabiloitumisjakson ajan.
Tutkijan arvion perusteella kaksoissokkohoidon päätökseen saaneet potilaat voivat siirtyä tutkimuksen pitkäaikaiseen jatkovaiheeseen jatkaakseen hoitoa.
Ensisijainen tehokkuuden arviointi on primaaristen yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten prosentuaalinen väheneminen lähtötasosta kaksoissokkoutettuun vaiheeseen.
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien esiintymistiheyden tutkimuksen aikana, kliinisten laboratoriotutkimusten (hematologia, biokemia ja virtsaanalyysi), elintoimintojen ja ruumiinpainon mittaukset, fyysisen tutkimuksen ja EKG-löydökset, topiramaatin plasmapitoisuudet ja muut tutkimukset. epilepsialääkkeet ja neurologiset tutkimukset.
Tutkimuksen hypoteesi on, että topiramaatti lisäaineena on parempi kuin lumelääke, kun se vähentää kohtausten määrää lähtötasosta tutkimuksen kaksoissokkoutettuun vaiheeseen.
Topiramaatti (25 mg tai 100 mg tabletit) tai lumelääke suun kautta otettuna alkaen annoksesta 25 tai 50 mg/vrk, nostaen vähitellen enimmäisvuorokausiannokseen 175–400 mg (painon perusteella) tai enimmäisannokseen siedetty annos (kumpi annos on pienempi).
Maksimiannos jatkuu 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kehon paino > 25 kiloa (55 paunaa)
- primaarisen yleistyneen epilepsian diagnoosi
- on oltava primaarisia yleistyneitä toonis-kloonisia (PGTC) kohtauksia, joita on hoidettu yhdellä tai kahdella epilepsialääkkeellä
- on oltava kolme PGTC-kohtausta perusjakson aikana, vähintään 1 jokaisen 28 päivän perusjakson aikana
- Naisilla ei saa olla ensimmäisiä kuukautisiaan, ne eivät saa olla postmenopausaalisilla tai fyysisesti kyvyttömiä synnyttämään tai heillä ei saa olla hedelmällistä, seksuaalisesti pidättyväinen tai käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä, ja heillä on negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole epilepsiaa, kuten potilaat, joilla on hoidettavissa oleva kohtaussyy (esimerkiksi aktiivinen infektio tai syöpä)
- potilaat, joilla on eteneviä häiriöitä (esimerkiksi aktiivinen infektio, syöpä tai aineenvaihduntahäiriö)
- potilailla, joilla on diagnosoitu Lennox-Gastaut'n oireyhtymä
- aiemmin esiintynyt kohtauksia, jotka ovat esiintyneet vain ryhmäkuvioissa (lukuisia kohtauksia lyhyen ajan kuluessa [<30 minuuttia])
- dokumentoitu historia (edelliset 3 kuukautta) yleistyneestä toonis-kloonisesta status epilepticuksesta (status epilepticus on pitkittynyt kohtaus tai kohtauksia, jotka toistuvat usein 20–30 minuutin aikana, jotta episodien välillä ei toipumista tapahdu) samalla, kun he saavat asianmukaista epilepsialääkitystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Primaaristen yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten prosentuaalinen väheneminen ja hoitovaste saaneiden prosenttiosuus (>=50 % pienempi PGTC-kohtausten määrä lähtötasosta) kaksoissokkoutetun vaiheen aikana. Koehenkilöiden yleinen arvio kohtausten vakavuuden paranemisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kaikkien kohtaustyyppien prosentuaalinen lasku lähtötasosta ja hoitoon reagoineiden prosenttiosuus kaikissa kohtaustyypeissä kaksoissokkovaiheen aikana. Turvallisuusarvioinnit suoritettiin koko tutkimuksen ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 1994
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 1996
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. lokakuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR005830
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .