靭帯部分断裂による足首の捻挫による痛みを伴う患者における塩酸トラマドール/アセトアミノフェン、酒石酸水素ヒドロコドン/アセトアミノフェン、およびプラセボの有効性と安全性に関する研究

トラマドール HCl/アセトアミノフェンは、急性疼痛の短期 (5 日以内) の管理に承認されています。 トラマドール HCl/アセトアミノフェンの組み合わせは、トラマドール HCl 単独よりも作用発現が速く、アセトアミノフェン単独よりも作用時間が長くなります。 したがって、トラマドール HCl/アセトアミノフェンの組み合わせは、急性筋骨格痛の治療に有効である可能性があります。 現在の研究は、多施設、無作為化、二重盲検、入院/外来、実薬対照、プラセボ対照、並行群間研究です。 処方薬を必要とするほど重度の足首捻挫による少なくとも中等度の急性筋骨格痛を経験している患者が登録されます。 患者は、トラマドール HCl/アセトアミノフェン、酒石酸水素ヒドロコドン/アセトアミノフェン、またはプラセボのいずれかを経口投与する群に無作為に割り付けられます。 患者は 2 カプセルのトラマドール HCl/アセトアミノフェン 37.5/325 ミリグラムまたは 1 カプセルの酒石酸水素水素コドン/アセトアミノフェン 7.5/650 ミリグラム + 1 カプセルのプラセボまたは 2 カプセルのプラセボを受け取ります。 患者は、必要に応じて 1 日 4 回まで 1 カプセルまたは 2 カプセルを服用できますが、5 日間 1 日 8 カプセルを超えて服用することはできません。 患者は、治験薬の最初の投与から1、2、3、および4時間後に、疼痛視覚アナログスケール、疼痛緩和評価スケール、および疼痛強度スケールを完了します。 1日目に、4時間の評価の後、残りの研究を通して使用するために患者に研究薬が投与されます。 患者はまた、二重盲検期の 1 ～ 5 日目の疼痛強度評価と疼痛緩和スコアを評価し、毎日の日記に記録します。 最後の来院時に、患者は疼痛強度尺度および疼痛緩和評価尺度、活動障害評価、および被験者の全体的な投薬評価を完了します。 最初の投与で、患者は治験薬の 2 カプセルを投与されます。 その後、患者は、疼痛の必要に応じて、1 日 4 回まで治験薬を 1 カプセルまたは 2 カプセル経口摂取できますが、1 日 8 カプセルを超えて服用することはできません。 この研究の目的は、部分的な靭帯断裂を伴う足首の捻挫による急性筋骨格痛の治療について、塩酸トラマドール/アセトアミノフェン、重酒石酸ヒドロコドン/アセトアミノフェン、プラセボの鎮痛効果と安全性を比較することです。

2 カプセルのトラマドール HCl/アセトアミノフェン 37.5/325 ミリグラムまたは 1 カプセルの酒石酸水素水素コドン/アセトアミノフェン 7.5/650 ミリグラム + 1 カプセルのプラセボまたは 2 カプセルのプラセボ。患者は、必要に応じて 1 日 4 回まで 1 カプセルまたは 2 カプセルを経口で服用できますが、5 日間は 1 日 8 カプセルを超えて服用しないでください。