Un estudio de la eficacia y seguridad de clorhidrato de tramadol/paracetamol, bitartrato de hidrocodona/paracetamol y placebo en pacientes con dolor por esguince de tobillo con rotura parcial de ligamentos

Tramadol HCl/acetaminofeno está aprobado para el tratamiento a corto plazo (cinco días o menos) del dolor agudo. La combinación de clorhidrato de tramadol/acetaminofén proporciona un inicio de acción más rápido en comparación con el clorhidrato de tramadol solo y una duración de acción más prolongada que el paracetamol solo. Por lo tanto, la combinación de clorhidrato de tramadol/paracetamol puede ser eficaz para el tratamiento del dolor musculoesquelético agudo. El estudio actual es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con pacientes hospitalizados/ambulatorios, controlado con activo, controlado con placebo, de grupos paralelos. Se inscribirán los pacientes que experimenten al menos un dolor musculoesquelético agudo moderado debido a un esguince de tobillo lo suficientemente grave como para requerir medicamentos recetados. Los pacientes serán aleatorizados para recibir tramadol HCl/acetaminofén, bitartrato de hidrocodona/acetaminofén o placebo. Los pacientes recibirán 2 cápsulas de clorhidrato de tramadol/acetaminofeno 37,5/325 miligramos o 1 cápsula de bitartrato de hidrocodona/acetaminofeno 7,5/650 miligramos + 1 cápsula de placebo o 2 cápsulas de placebo. El paciente puede tomar 1 o 2 cápsulas hasta 4 veces al día, según sea necesario, pero no más de 8 cápsulas por día durante 5 días. La primera dosis del medicamento del estudio se administrará en el sitio del estudio. Los pacientes completarán una escala analógica visual del dolor, una escala de calificación del alivio del dolor y una escala de intensidad del dolor 1, 2, 3 y 4 horas después de la primera dosis del medicamento del estudio. En el Día 1, después de las evaluaciones de 4 horas, se administrará a los pacientes el medicamento del estudio para que lo usen durante el resto del estudio. Los pacientes también evaluarán y registrarán en un diario las calificaciones de intensidad del dolor y las puntuaciones de alivio del dolor para los días 1 a 5 de la fase doble ciego. En la visita final, los pacientes completarán una Escala de intensidad del dolor y una Escala de calificación del alivio del dolor, una Evaluación del deterioro de la actividad y una Evaluación general de la medicación del sujeto. En la primera dosis, a los pacientes se les dispensan 2 cápsulas del medicamento del estudio. Posteriormente, los pacientes pueden tomar 1 o 2 cápsulas del medicamento del estudio por vía oral hasta 4 veces al día, según sea necesario para el dolor, pero no más de 8 cápsulas al día. El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad para el alivio del dolor del clorhidrato de tramadol/acetaminofeno versus bitartrato de hidrocodona/acetaminofeno versus placebo para el tratamiento del dolor musculoesquelético agudo por un esguince de tobillo con desgarro parcial del ligamento.

2 cápsulas de clorhidrato de tramadol/acetaminofeno 37,5/325 miligramos o 1 cápsula de bitartrato de hidrocodona/acetaminofeno 7,5/650 miligramos + 1 cápsula de placebo o 2 cápsulas de placebo; el paciente puede tomar 1 o 2 cápsulas por vía oral hasta 4 veces al día según sea necesario, pero no más de 8 cápsulas por día durante 5 días