Badanie skuteczności i bezpieczeństwa tramadolu HCl/acetaminofenu, dwuwinianu hydrokodonu/acetaminofenu i placebo u pacjentów z bólem spowodowanym skręceniem stawu skokowego z częściowym zerwaniem więzadła

Tramadol HCl/acetaminofen jest zatwierdzony do krótkotrwałego (do pięciu dni) leczenia ostrego bólu. Połączenie tramadolu HCl/acetaminofenu zapewnia szybszy początek działania w porównaniu z samym tramadolem HCl i dłuższy czas działania niż sam acetaminofen. Dlatego połączenie tramadolu HCl/acetaminofenu może być skuteczne w leczeniu ostrego bólu mięśniowo-szkieletowego. Obecne badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, szpitalnym/ambulatoryjnym badaniem kontrolowanym substancją czynną, kontrolowanym placebo, w grupach równoległych. Pacjenci, którzy doświadczają co najmniej umiarkowanego ostrego bólu mięśniowo-szkieletowego spowodowanego skręceniem kostki, na tyle poważnego, że wymagają leczenia na receptę, zostaną włączeni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie chlorowodorek tramadolu/acetaminofen, dwuwinian hydrokodonu/acetaminofen lub placebo. Pacjenci otrzymają 2 kapsułki tramadolu HCl/acetaminofenu 37,5/325 miligramów lub 1 kapsułkę dwuwinianu hydrokodonu/acetaminofenu 7,5/650 miligramów + 1 kapsułkę placebo lub 2 kapsułki placebo. Pacjent może przyjmować 1 lub 2 kapsułki do 4 razy dziennie w razie potrzeby, ale nie więcej niż 8 kapsułek dziennie przez 5 dni. Pierwsza dawka badanego leku zostanie podana w ośrodku badawczym. Pacjenci wypełnią wizualną analogową skalę bólu, skalę oceny łagodzenia bólu i skalę natężenia bólu po 1, 2, 3 i 4 godzinach po pierwszej dawce badanego leku. W dniu 1, po 4-godzinnych ocenach, pacjentom zostanie wydany badany lek do stosowania przez pozostałą część badania. Pacjenci będą również oceniać i zapisywać w dzienniku oceny intensywności bólu i wyniki łagodzenia bólu w dniach 1-5 fazy podwójnie ślepej próby. Podczas wizyty końcowej pacjenci wypełniają Skalę Natężenia Bólu i Skalę Oceny Uśmierzania Bólu, Ocenę Upośledzenia Aktywności oraz Ogólną Ocenę Leczenia Pacjenta. W pierwszej dawce pacjentom podaje się 2 kapsułki badanego leku. Następnie pacjenci mogą przyjmować doustnie 1 lub 2 kapsułki badanego leku do 4 razy dziennie, w zależności od bólu, ale nie więcej niż 8 kapsułek dziennie. Celem tego badania jest porównanie skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa chlorowodorku tramadolu/acetaminofenu w porównaniu z dwuwinianem hydrokodonu/acetaminofenem w porównaniu z placebo w leczeniu ostrego bólu mięśniowo-szkieletowego spowodowanego skręceniem stawu skokowego z częściowym zerwaniem więzadła.

2 kapsułki tramadol HCl/acetaminofen 37,5/325 miligramów lub 1 kapsułka dwuwinian hydrokodonu/acetaminofen 7,5/650 miligramów + 1 kapsułka placebo lub 2 kapsułki placebo; pacjent może przyjmować 1 lub 2 kapsułki doustnie do 4 razy dziennie w razie potrzeby, ale nie więcej niż 8 kapsułek dziennie przez 5 dni