Исследование эффективности и безопасности трамадола гидрохлорида/ацетаминофена, гидрокодона битартрата/ацетаминофена и плацебо у пациентов с болью от растяжения связок голеностопного сустава с частичным разрывом связок

Трамадол HCl/ацетаминофен одобрен для краткосрочного (пять дней или менее) купирования острой боли. Комбинация трамадола HCl/ацетаминофена обеспечивает более быстрое начало действия по сравнению с одним трамадолом HCl и большую продолжительность действия, чем один ацетаминофен. Следовательно, комбинация трамадола HCl/ацетаминофена может быть эффективной для лечения острой скелетно-мышечной боли. Настоящее исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, стационарное/амбулаторное, активно-контролируемое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами. Пациенты, которые испытывают как минимум умеренную острую мышечно-скелетную боль из-за растяжения связок голеностопного сустава, достаточно серьезную, чтобы нуждаться в лекарствах, отпускаемых по рецепту, будут зарегистрированы. Пациенты будут рандомизированы для приема перорально трамадола HCl/ацетаминофена, гидрокодона битартрата/ацетаминофена или плацебо. Пациенты будут получать 2 капсулы трамадола HCl/ацетаминофена 37,5/325 мг или 1 капсулу битартрата гидрокодона/ацетаминофена 7,5/650 мг + 1 капсулу плацебо или 2 капсулы плацебо. Пациент может принимать по 1 или 2 капсулы до 4 раз в день по мере необходимости, но не более 8 капсул в день в течение 5 дней. Первая доза исследуемого препарата будет введена в исследовательском центре. Пациенты будут заполнять визуальную аналоговую шкалу боли, шкалу оценки облегчения боли и шкалу интенсивности боли через 1, 2, 3 и 4 часа после приема первой дозы исследуемого препарата. В 1-й день, после 4-часовой оценки, пациентам будут выдавать исследуемое лекарство для использования в течение оставшейся части исследования. Пациенты также будут оценивать и записывать в ежедневный дневник оценки интенсивности боли и баллы облегчения боли в дни 1-5 двойного слепого этапа. При последнем посещении пациенты заполнят шкалу интенсивности боли и шкалу оценки облегчения боли, оценку нарушения активности и общую оценку медикаментозного лечения субъекта. При первой дозе пациентам выдается 2 капсулы исследуемого препарата. После этого пациенты могут принимать по 1 или 2 капсулы исследуемого препарата перорально до 4 раз в день при необходимости обезболивания, но не более 8 капсул в день. Целью данного исследования является сравнение болеутоляющей эффективности и безопасности трамадола гидрохлорида/ацетаминофена по сравнению с гидрокодона битартратом/ацетаминофеном по сравнению с плацебо для лечения острой скелетно-мышечной боли от растяжения связок голеностопного сустава с частичным разрывом связок.

2 капсулы трамадола гидрохлорида/ацетаминофена 37,5/325 мг или 1 капсулы битартрата гидрокодона/ацетаминофена 7,5/650 мг + 1 капсула плацебо или 2 капсулы плацебо; пациент может принимать по 1 или 2 капсулы перорально до 4 раз в день по мере необходимости, но не более 8 капсул в день в течение 5 дней.