Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tramadol HCl/Acetaminophen, Hydrocodonbitartrat/Acetaminophen und Placebo bei Patienten mit Schmerzen aufgrund einer Knöchelverstauchung mit teilweise gerissenem Band

Tramadol HCl/Acetaminophen ist für die kurzfristige (fünf Tage oder weniger) Behandlung akuter Schmerzen zugelassen. Die Kombination von Tramadol-HCl/Acetaminophen bietet einen schnelleren Wirkungseintritt im Vergleich zu Tramadol-HCl allein und eine längere Wirkungsdauer als Acetaminophen allein. Daher kann die Kombination von Tramadol-HCl/Acetaminophen zur Behandlung von akuten muskuloskelettalen Schmerzen wirksam sein. Die aktuelle Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, stationäre/ambulante, aktiv kontrollierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie. Patienten, die mindestens mittelschwere akute muskuloskelettale Schmerzen aufgrund einer Knöchelverstauchung haben, die so stark sind, dass sie verschreibungspflichtige Medikamente benötigen, werden aufgenommen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder orales Tramadol-HCl/Acetaminophen, Hydrocodonbitartrat/Acetaminophen oder Placebo. Die Patienten erhalten 2 Kapseln Tramadol-HCl/Acetaminophen 37,5/325 Milligramm oder 1 Kapsel Hydrocodonbitartrat/Acetaminophen 7,5/650 Milligramm + 1 Kapsel Placebo oder 2 Kapseln Placebo. Der Patient kann je nach Bedarf bis zu 4-mal täglich 1 oder 2 Kapseln einnehmen, jedoch nicht mehr als 8 Kapseln pro Tag für 5 Tage. Die erste Dosis der Studienmedikation wird am Studienzentrum verabreicht. Die Patienten werden 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation eine visuelle Schmerzanalogskala, eine Schmerzlinderungsbewertungsskala und eine Schmerzintensitätsskala ausfüllen. Am Tag 1, nach den 4-stündigen Untersuchungen, wird den Patienten die Studienmedikation zur Verwendung während der restlichen Studie verabreicht. Die Patienten werden auch die Schmerzintensitätsbewertungen und Schmerzlinderungswerte für die Tage 1-5 der doppelblinden Phase auswerten und in einem täglichen Tagebuch aufzeichnen. Beim letzten Besuch werden die Patienten eine Schmerzintensitätsskala und eine Schmerzlinderungsbewertungsskala, eine Bewertung der Aktivitätsbeeinträchtigung und eine allgemeine Medikationsbewertung des Probanden ausfüllen. Bei der ersten Dosis werden den Patienten 2 Kapseln der Studienmedikation verabreicht. Danach können die Patienten je nach Bedarf 1 oder 2 Kapseln der Studienmedikation bis zu 4 Mal täglich oral einnehmen, jedoch nicht mehr als 8 Kapseln pro Tag. Ziel dieser Studie ist es, die schmerzlindernde Wirksamkeit und Sicherheit von Tramadol-HCl/Acetaminophen versus Hydrocodonbitartrat/Acetaminophen versus Placebo zur Behandlung von akuten muskuloskelettalen Schmerzen aufgrund einer Knöchelverstauchung mit partiellem Bänderriss zu vergleichen.

2 Kapseln Tramadol HCl/Acetaminophen 37,5/325 mg oder 1 Kapsel Hydrocodonbitartrat/Acetaminophen 7,5/650 mg + 1 Kapsel Placebo oder 2 Kapseln Placebo; Der Patient kann je nach Bedarf bis zu 4-mal täglich 1 oder 2 Kapseln oral einnehmen, jedoch nicht mehr als 8 Kapseln pro Tag für 5 Tage