En studie av effektiviteten og sikkerheten til Tramadol HCl/Acetaminophen, Hydrocodone Bitartrate/Acetaminophen og Placebo hos pasienter med smerter fra en ankelforstuing med et delvis revet leddbånd

Tramadol HCl/acetaminophen er godkjent for kortsiktig (fem dager eller mindre) behandling av akutte smerter. Kombinasjonen av tramadol HCl/acetaminophen gir en raskere innsettende virkning sammenlignet med tramadol HCl alene og lengre virkningstid enn acetaminophen alene. Derfor kan kombinasjonen av tramadol HCl/acetaminophen være effektiv for behandling av akutte muskel- og skjelettsmerter. Den nåværende studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, poliklinisk/poliklinisk, aktivkontrollert, placebokontrollert, parallellgruppestudie. Pasienter som opplever minst moderate akutte muskel- og skjelettsmerter fra en ankelforstuing som er alvorlig nok til å kreve reseptbelagte medisiner, vil bli registrert. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten oral tramadol HCl/acetaminophen, hydrokodonbitartrat/acetaminophen eller placebo. Pasientene vil få 2 kapsler tramadol HCl/acetaminophen 37,5/325 milligram eller 1 kapsel hydrokodonbitartrat/acetaminophen 7,5/650 milligram + 1 kapsel placebo eller 2 kapsler placebo. Pasienten kan ta 1 eller 2 kapsler opptil 4 ganger daglig etter behov, men ikke mer enn 8 kapsler per dag i 5 dager. Den første dosen med studiemedisin vil bli gitt på studiestedet. Pasienter vil fullføre en smerte visuell analog skala, smertelindringsvurderingsskala og smerteintensitetsskala 1, 2, 3 og 4 timer etter den første dosen med studiemedisin. På dag 1, etter de 4-timers evalueringene, vil pasientene få utlevert studiemedisiner for bruk gjennom resten av studien. Pasienter vil også evaluere og registrere i en daglig dagbok smerteintensitetsvurderingene og smertelindringsskårene for dag 1-5 av den dobbeltblinde fasen. Ved det siste besøket vil pasientene fullføre en smerteintensitetsskala og smertelindringsvurderingsskala, en vurdering av aktivitetssvikt og en samlet medisineringsvurdering for emnet. Ved den første dosen får pasientene 2 kapsler med studiemedisin. Deretter kan pasienter ta 1 eller 2 kapsler med studiemedisin oralt opptil 4 ganger per dag, etter behov for smerte, men ikke mer enn 8 kapsler per dag. Målet med denne studien er å sammenligne den smertelindrende effektiviteten og sikkerheten til tramadol HCl/acetaminophen versus hydrokodonbitartrat/acetaminophen versus placebo for behandling av akutte muskel- og skjelettsmerter fra en ankelforstuing med en delvis ligamentrivning.

2 kapsler tramadol HCl/acetaminophen 37,5/325 milligram eller 1 kapsel hydrokodonbitartrat/acetaminophen 7,5/650 milligram + 1 kapsel placebo eller 2 kapsler placebo; pasienten kan ta 1 eller 2 kapsler oralt opptil 4 ganger daglig etter behov, men ikke mer enn 8 kapsler per dag i 5 dager