인대가 부분적으로 찢어진 발목 염좌로 인한 통증 환자에서 Tramadol HCl/Acetaminophen, Hydrocodone Bitartrate/Acetaminophen 및 위약의 효능 및 안전성에 관한 연구

Tramadol HCl/acetaminophen은 급성 통증의 단기(5일 이하) 관리용으로 승인되었습니다. 트라마돌 HCl/아세트아미노펜의 조합은 트라마돌 HCl 단독에 비해 더 빠른 작용 개시를 제공하고 아세트아미노펜 단독보다 더 긴 작용 지속 시간을 제공합니다. 따라서 트라마돌염산염/아세트아미노펜의 병용은 급성 근골격계 통증 치료에 효과적일 수 있다. 현재 연구는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 입원 환자/외래 환자, 활성 제어, 위약 제어, 병렬 그룹 연구입니다. 처방약이 필요할 정도로 심한 발목 염좌로 인한 중등도 이상의 급성 근골격계 통증을 경험하는 환자가 등록됩니다. 환자는 무작위로 경구용 트라마돌 HCl/아세트아미노펜, 하이드로코돈 비타르트레이트/아세트아미노펜 또는 위약을 투여받게 됩니다. 환자는 트라마돌 HCl/아세트아미노펜 37.5/325밀리그램 2캡슐 또는 하이드로코돈 중주석산염/아세트아미노펜 7.5/650밀리그램 1캡슐 + 위약 1캡슐 또는 위약 2캡슐을 받게 됩니다. 환자는 필요에 따라 1일 또는 2캡슐을 1일 최대 4회 ​​복용할 수 있지만 5일 동안 하루에 8캡슐을 넘지 않아야 합니다. 연구 약물의 첫 용량은 연구 장소에서 제공됩니다. 환자는 연구 약물의 첫 투여 후 1, 2, 3 및 4시간에 통증 시각 아날로그 척도, 통증 완화 평가 척도 및 통증 강도 척도를 작성하게 됩니다. 1일차에 4시간 평가 후 나머지 연구 기간 동안 사용할 연구 약물을 환자에게 분배합니다. 환자는 또한 이중 맹검 단계의 1-5일 동안 통증 강도 등급 및 통증 완화 점수를 평가하고 일일 일지에 기록할 것입니다. 최종 방문 시 환자는 통증 강도 척도 및 통증 완화 평가 척도, 활동 장애 평가 및 대상 전체 약물 평가를 완료합니다. 첫 번째 용량에서 환자에게 연구 약물 2캡슐이 분배됩니다. 그 후, 환자는 연구 약물의 1개 또는 2개의 캡슐을 통증에 필요한 만큼 하루에 최대 4회 ​​구두로 복용할 수 있지만 하루에 8개 캡슐을 초과할 수 없습니다. 이 연구의 목적은 부분 ​​인대 파열이 있는 발목 염좌로 인한 급성 근골격 통증 치료에 대한 트라마돌 HCl/아세트아미노펜 대 하이드로코돈 비타르트레이트/아세트아미노펜 대 위약의 통증 완화 효과 및 안전성을 비교하는 것입니다.

트라마돌 HCl/아세트아미노펜 37.5/325밀리그램 2캡슐 또는 하이드로코돈 중주석산염/아세트아미노펜 7.5/650밀리그램 1캡슐 + 위약 1캡슐 또는 위약 2캡슐; 환자는 필요에 따라 하루 최대 4회까지 1~2캡슐을 경구로 섭취할 수 있지만 5일 동안 하루에 8캡슐을 초과해서는 안 됩니다.