Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di tramadolo cloridrato/acetaminofene, idrocodone bitartrato/acetaminofene e placebo in pazienti con dolore da distorsione alla caviglia con rottura parziale del legamento

Tramadol HCl/acetaminophen è approvato per la gestione a breve termine (cinque giorni o meno) del dolore acuto. La combinazione di tramadolo cloridrato/acetaminofene fornisce un inizio d'azione più rapido rispetto al tramadolo cloridrato da solo e una durata d'azione più lunga rispetto al solo paracetamolo. Pertanto, la combinazione di tramadolo cloridrato/acetaminofene può essere efficace per il trattamento del dolore muscoloscheletrico acuto. L'attuale studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, ospedaliero/ambulatoriale, con controllo attivo, controllato con placebo, a gruppi paralleli. Saranno arruolati pazienti che stanno vivendo un dolore muscoloscheletrico acuto almeno moderato da una distorsione alla caviglia abbastanza grave da richiedere la prescrizione di farmaci. I pazienti saranno randomizzati per ricevere tramadolo cloridrato orale/acetaminofene, idrocodone bitartrato/acetaminofene o placebo. I pazienti riceveranno 2 capsule di tramadolo HCl/acetaminofene 37,5/325 milligrammi o 1 capsula di idrocodone bitartrato/acetaminofene 7,5/650 milligrammi + 1 capsula di placebo o 2 capsule di placebo. Il paziente può assumere 1 o 2 capsule fino a 4 volte al giorno secondo necessità, ma non più di 8 capsule al giorno per 5 giorni. La prima dose del farmaco in studio verrà somministrata presso il sito dello studio. I pazienti completeranno una scala analogica visiva del dolore, una scala di valutazione del sollievo dal dolore e una scala di intensità del dolore a 1, 2, 3 e 4 ore dopo la prima dose del farmaco in studio. Il giorno 1, dopo le valutazioni di 4 ore, ai pazienti verrà dispensato il farmaco in studio da utilizzare per il resto dello studio. I pazienti valuteranno e registreranno anche in un diario giornaliero le valutazioni dell'intensità del dolore e i punteggi del sollievo dal dolore per i giorni 1-5 della fase in doppio cieco. Alla visita finale, i pazienti completeranno una scala di intensità del dolore e una scala di valutazione del sollievo dal dolore, una valutazione della compromissione dell'attività e una valutazione complessiva dei farmaci del soggetto. Alla prima dose, ai pazienti vengono somministrate 2 capsule del farmaco in studio. Successivamente, i pazienti possono assumere 1 o 2 capsule del farmaco in studio per via orale fino a 4 volte al giorno, secondo necessità per il dolore, ma non più di 8 capsule al giorno. L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia antidolorifica e la sicurezza di tramadolo HCl/acetaminofene rispetto a idrocodone bitartrato/acetaminofene rispetto a placebo per il trattamento del dolore muscoloscheletrico acuto da distorsione alla caviglia con lesione parziale del legamento.

2 capsule di tramadolo HCl/acetaminofene 37,5/325 milligrammi o 1 capsula di idrocodone bitartrato/acetaminofene 7,5/650 milligrammi + 1 capsula di placebo o 2 capsule di placebo; il paziente può assumere 1 o 2 capsule per via orale fino a 4 volte al giorno secondo necessità, ma non più di 8 capsule al giorno per 5 giorni