Une étude de l'efficacité et de l'innocuité du chlorhydrate de tramadol/acétaminophène, du bitartrate d'hydrocodone/acétaminophène et d'un placebo chez des patients souffrant de douleur causée par une entorse de la cheville avec un ligament partiellement déchiré

Le chlorhydrate de tramadol/acétaminophène est approuvé pour la prise en charge à court terme (cinq jours ou moins) de la douleur aiguë. L'association chlorhydrate de tramadol/acétaminophène offre un délai d'action plus rapide que le chlorhydrate de tramadol seul et une durée d'action plus longue que l'acétaminophène seul. Par conséquent, l'association chlorhydrate de tramadol/acétaminophène peut être efficace pour le traitement des douleurs musculo-squelettiques aiguës. L'étude actuelle est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, hospitalisée / ambulatoire, contrôlée par actif, contrôlée par placebo, en groupes parallèles. Les patients qui éprouvent au moins une douleur musculo-squelettique aiguë modérée due à une entorse de la cheville suffisamment grave pour nécessiter des médicaments sur ordonnance seront inscrits. Les patients seront randomisés pour recevoir soit du chlorhydrate de tramadol/acétaminophène par voie orale, soit du bitartrate d'hydrocodone/acétaminophène, soit un placebo. Les patients recevront 2 capsules de chlorhydrate de tramadol/acétaminophène 37,5/325 milligrammes ou 1 capsule de bitartrate d'hydrocodone/acétaminophène 7,5/650 milligrammes + 1 capsule placebo ou 2 capsules placebo. Le patient peut prendre 1 ou 2 gélules jusqu'à 4 fois par jour selon les besoins, mais pas plus de 8 gélules par jour pendant 5 jours. La première dose du médicament à l'étude sera administrée sur le site de l'étude. Les patients rempliront une échelle visuelle analogique de la douleur, une échelle d'évaluation du soulagement de la douleur et une échelle d'intensité de la douleur 1, 2, 3 et 4 heures après la première dose du médicament à l'étude. Le jour 1, après les évaluations de 4 heures, les patients recevront des médicaments à l'étude à utiliser pendant le reste de l'étude. Les patients évalueront et enregistreront également dans un journal quotidien les cotes d'intensité de la douleur et les scores de soulagement de la douleur pour les jours 1 à 5 de la phase en double aveugle. Lors de la dernière visite, les patients rempliront une échelle d'intensité de la douleur et une échelle d'évaluation du soulagement de la douleur, une évaluation de la déficience de l'activité et une évaluation globale de la médication du sujet. À la première dose, les patients reçoivent 2 capsules du médicament à l'étude. Par la suite, les patients peuvent prendre 1 ou 2 gélules du médicament à l'étude par voie orale jusqu'à 4 fois par jour, selon les besoins pour la douleur, mais pas plus de 8 gélules par jour. L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du tramadol HCl/acétaminophène pour soulager la douleur par rapport au bitartrate d'hydrocodone/acétaminophène par rapport à un placebo pour le traitement de la douleur musculo-squelettique aiguë causée par une entorse de la cheville avec une déchirure partielle du ligament.

2 gélules tramadol HCl/acétaminophène 37,5/325 milligrammes ou 1 gélule bitartrate d'hydrocodone/acétaminophène 7,5/650 milligrammes + 1 gélule placebo ou 2 gélules placebo ; le patient peut prendre 1 ou 2 gélules par voie orale jusqu'à 4 fois par jour selon les besoins mais pas plus de 8 gélules par jour pendant 5 jours