En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Tramadol HCl/Acetaminophen, Hydrocodon Bitartrate/Acetaminophen og placebo hos patienter med smerter fra en ankelforstuvning med et delvist revet ledbånd

Tramadol HCl/acetaminophen er godkendt til kortvarig (fem dage eller mindre) behandling af akutte smerter. Kombinationen af ​​tramadol HCl/acetaminophen giver en hurtigere indsættende virkning sammenlignet med tramadol HCl alene og en længere virkningsvarighed end acetaminophen alene. Derfor kan kombinationen af ​​tramadol HCl/acetaminophen være effektiv til behandling af akutte muskuloskeletale smerter. Det aktuelle studie er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, indlagt/ambulant, aktivt kontrolleret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie. Patienter, der oplever mindst moderate akutte muskuloskeletale smerter fra en ankelforstuvning, der er alvorlig nok til at kræve receptpligtig medicin, vil blive tilmeldt. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten oral tramadol HCl/acetaminophen, hydrocodon bitartrat/acetaminophen eller placebo. Patienterne vil modtage 2 kapsler tramadol HCl/acetaminophen 37,5/325 milligram eller 1 kapsel hydrocodon bitartrat/acetaminophen 7,5/650 milligram + 1 kapsel placebo eller 2 kapsler placebo. Patienten kan tage 1 eller 2 kapsler op til 4 gange dagligt efter behov, men ikke mere end 8 kapsler om dagen i 5 dage. Den første dosis af undersøgelsesmedicin vil blive givet på undersøgelsesstedet. Patienterne udfylder en smertevisuel analog skala, smertelindringsvurderingsskala og smerteintensitetsskala 1, 2, 3 og 4 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicin. På dag 1, efter de 4-timers evalueringer, vil patienterne få udleveret undersøgelsesmedicin til brug under resten af ​​undersøgelsen. Patienterne vil også evaluere og registrere i en daglig dagbog smerteintensitetsvurderingerne og smertelindringsresultaterne for dag 1-5 i den dobbeltblindede fase. Ved det sidste besøg vil patienterne udfylde en smerteintensitetsskala og smertelindringsvurderingsskala, en vurdering af aktivitetssvækkelse og en samlet medicinvurdering af emnet. Ved den første dosis udleveres patienterne 2 kapsler studiemedicin. Derefter kan patienter tage 1 eller 2 kapsler af undersøgelsesmedicin oralt op til 4 gange dagligt efter behov for smerte, men ikke mere end 8 kapsler om dagen. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den smertelindrende effektivitet og sikkerhed af tramadol HCl/acetaminophen versus hydrocodon bitartrat/acetaminophen versus placebo til behandling af akutte muskuloskeletale smerter fra en ankelforstuvning med en delvis ligamentrivning.

2 kapsler tramadol HCl/acetaminophen 37,5/325 milligram eller 1 kapsel hydrocodon bitartrat/acetaminophen 7,5/650 milligram + 1 kapsel placebo eller 2 kapsler placebo; patienten kan tage 1 eller 2 kapsler oralt op til 4 gange dagligt efter behov, men ikke mere end 8 kapsler om dagen i 5 dage