Studie účinnosti a bezpečnosti tramadolu HCl/acetaminofenu, hydrokodonu bitartrátu/acetaminofenu a placeba u pacientů s bolestí z podvrtnutí kotníku s částečným natrženým vazem

Tramadol HCl/acetaminofen je schválen pro krátkodobou (pět dní nebo méně) léčbu akutní bolesti. Kombinace tramadol HCl/acetaminofen poskytuje rychlejší nástup účinku ve srovnání se samotným tramadolem HCl a delší trvání účinku než samotný acetaminofen. Kombinace tramadol HCl/acetaminofen tedy může být účinná pro léčbu akutní muskuloskeletální bolesti. Současná studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, hospitalizovaná/ambulantní, aktivně kontrolovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami. Zařazeni budou pacienti, kteří pociťují alespoň středně závažnou akutní muskuloskeletální bolest způsobenou vyvrtnutím kotníku natolik závažnou, že vyžadují léky na předpis. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď perorálně tramadol HCl/acetaminofen, hydrokodon bitartrát/acetaminofen nebo placebo. Pacienti dostanou 2 tobolky tramadol HCl/acetaminofen 37,5/325 miligramů nebo 1 tobolku hydrokodon bitartrát/acetaminofen 7,5/650 miligramů + 1 ​​tobolku placeba nebo 2 tobolky placeba. Pacient může užívat 1 nebo 2 kapsle až 4krát denně podle potřeby, ale ne více než 8 kapslí denně po dobu 5 dnů. První dávka studovaného léku bude podána v místě studie. Pacienti dokončí vizuální analogovou škálu bolesti, stupnici hodnocení úlevy od bolesti a stupnici intenzity bolesti 1, 2, 3 a 4 hodiny po první dávce studovaného léku. V den 1, po 4hodinovém hodnocení, bude pacientům podávána studovaná medikace pro použití po zbytek studie. Pacienti také vyhodnotí a zaznamenají do denního deníku hodnocení intenzity bolesti a skóre úlevy od bolesti pro dny 1-5 dvojitě zaslepené fáze. Při závěrečné návštěvě pacienti vyplní stupnici intenzity bolesti a hodnotící stupnici úlevy od bolesti, hodnocení zhoršení aktivity a celkové hodnocení léků. Při první dávce se pacientům vydají 2 tobolky studovaného léku. Poté mohou pacienti užívat 1 nebo 2 kapsle studovaného léku perorálně až 4krát denně, podle potřeby proti bolesti, ale ne více než 8 kapslí denně. Cílem této studie je porovnat úlevovou účinnost a bezpečnost tramadolu HCl/acetaminofenu versus hydrokodon bitartrát/acetaminofen oproti placebu při léčbě akutní muskuloskeletální bolesti způsobené podvrtnutím kotníku s částečným natržením vazu.

2 tobolky tramadol HCl/acetaminofen 37,5/325 miligramů nebo 1 tobolka hydrokodon bitartrát/acetaminofen 7,5/650 miligramů + 1 ​​tobolka placebo nebo 2 tobolky placebo; pacient může užívat 1 nebo 2 tobolky perorálně až 4krát denně podle potřeby, ale ne více než 8 tobolek denně po dobu 5 dnů