En studie av effektiviteten och säkerheten av Tramadol HCl/Acetaminophen, Hydrocodone Bitartrate/Acetaminophen och Placebo hos patienter med smärta från en fotleds stukning med ett partiellt avrivet ligament

Tramadol HCl/acetaminophen är godkänd för kortvarig (fem dagar eller mindre) behandling av akut smärta. Kombinationen av tramadol HCl/acetaminophen ger en snabbare insättande effekt jämfört med tramadol HCl enbart och en längre verkanstid än acetaminophen enbart. Därför kan kombinationen av tramadol HCl/acetaminophen vara effektiv för behandling av akut muskuloskeletal smärta. Den aktuella studien är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, slutenvård/poliklinisk, aktivkontrollerad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie. Patienter som upplever minst måttlig akut muskel- och skelettsmärta från en vristvrickning som är tillräckligt allvarlig för att behöva receptbelagd medicin kommer att inskrivas. Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen oral tramadol HCl/acetaminophen, hydrokodonbitartrat/acetaminophen eller placebo. Patienterna kommer att få 2 kapslar tramadol HCl/acetaminophen 37,5/325 milligram eller 1 kapsel hydrokodonbitartrat/acetaminophen 7,5/650 milligram + 1 kapsel placebo eller 2 kapslar placebo. Patienten kan ta 1 eller 2 kapslar upp till 4 gånger dagligen vid behov, men inte mer än 8 kapslar per dag i 5 dagar. Den första dosen av studiemedicin kommer att ges på studieplatsen. Patienterna kommer att slutföra en smärtvisuell analog skala, smärtlindringsskala och smärtintensitetsskala 1, 2, 3 och 4 timmar efter den första dosen av studiemedicinering. På dag 1, efter de fyra timmar långa utvärderingarna, kommer patienterna att få studieläkemedel för användning under resten av studien. Patienterna kommer också att utvärdera och registrera i en daglig dagbok smärtintensitetsvärdena och smärtlindringspoängen för dag 1-5 i den dubbelblinda fasen. Vid det sista besöket kommer patienterna att slutföra en smärtintensitetsskala och smärtlindringsskala, en bedömning av aktivitetsnedsättning och en övergripande läkemedelsbedömning. Vid den första dosen får patienterna 2 kapslar med studieläkemedel. Därefter kan patienterna ta 1 eller 2 kapslar studieläkemedel oralt upp till 4 gånger per dag, efter behov för smärta, men inte mer än 8 kapslar per dag. Syftet med denna studie är att jämföra den smärtlindrande effektiviteten och säkerheten för tramadol HCl/acetaminophen kontra hydrokodonbitartrat/acetaminophen kontra placebo för behandling av akut muskuloskeletal smärta från en vristvrickning med en partiell ligamentrivning.

2 kapslar tramadol HCl/acetaminophen 37,5/325 milligram eller 1 kapsel hydrokodonbitartrat/acetaminophen 7,5/650 milligram + 1 kapsel placebo eller 2 kapslar placebo; patienten kan ta 1 eller 2 kapslar oralt upp till 4 gånger dagligen vid behov men inte mer än 8 kapslar per dag i 5 dagar